Evaluering af [18F]GATT-44 til positronemissionstomografi-afbildning af GABA-transporter-1
18. august 2026 opdateret af: Richard Carson, Yale University
Evaluering af [18F]GATT-44 til positronemissionstomografi-afbildning af GABA-transportøren-1
Evaluer [18F]GATT-44 (også kendt som [18F]GAT44) for at karakterisere dets farmakokinetiske, metaboliske og in vivo-bindingsprofil samt vurdere reproducerbarheden af kinetiske og bindingsparametre.
Vurdere specifikke bindingsniveauer af [18F]GATT-44 ved at udføre en testblokkeringsundersøgelse på mennesker.
Estimere human dosimetri af [18F]GATT-44 ved at udføre helkropsbilleddannelsesundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shannan Henry
- Telefonnummer: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla R Cottiers
- Telefonnummer: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University PET Center
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonnummer: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Kayla R Cottiers
- Telefonnummer: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard E Carson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give frivillig skriftlig informeret samtykke;
- I stand til at læse og skrive, kan kommunikere effektivt med undersøgeren og overholde alle studie krav, restriktioner og retningslinjer fra forskningspersonalet;
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år ved screening;
- I god generel sundhed som dokumenteret af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hematologi og serologi tests;
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal være villige til at praktisere prævention i løbet af studiet (medmindre der foreligger medicinsk dokumentation, der bekræfter, at forsøgspersonen er permanent steril).
Eksklusion:
- Under 18 år;
- Gravid eller ammende;
- Enhver signifikant systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand;
- Forudgående medicinske tilstande eller klaustrofobiske reaktioner;
- Forskningsrelateret strålingseksponering overskrider de nuværende PET Center retningslinjer;
- Historie med blødningsforstyrrelse eller tager i øjeblikket antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Kontrol - Test/Retest
I del 1 vil vi udføre en test/gentest-undersøgelse af den nye GABA-transportør (GAT-1) billeddannende sporstof [18F]GATT44 på mennesker, for at karakterisere dets farmakokinetiske opførsel og bestemme pålideligheden og reproducerbarheden af in vivo farmakokinetiske parametermålinger
|
Første undersøgelse i mennesker af en radiotracer, som vurderes i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund Kontrol - Test-Blokering
I del 2 vil vi gennemføre en testblokkeringsundersøgelse for at vurdere specifikke bindingsniveauer af [18F]GATT44 hos mennesker.
|
Første undersøgelse i mennesker af en radiotracer, som vurderes i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund Kontrol - Hele Kroppen
I del 3 vil human dosimetri af [18F]GATT44 blive estimeret ved at udføre hele-krops billeddannelsesstudier
|
Første undersøgelse i mennesker af en radiotracer, som vurderes i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reproducerbarhedsberegninger
Tidsramme: PET dag 1 og PET dag 2
|
Regionale TAC'er analyseres med kinetiske modeller for at generere regionalt distributionsvolumen (VT), ved at bruge de metabolitter-korrigerede arterielle plasmakoncentrationer over tid som inputfunktion.
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) kan også genereres.
|
PET dag 1 og PET dag 2
|
|
Specifikke bindingsniveauer af [18F]GATT44 hos mennesker.
Tidsramme: PET dag 1 og PET dag 2
|
Bindingspotentialerne BPF, BPP og BPND beregnes ud fra VT-værdier og referencemodeller.
Hvid substans vil være referenceregionen til estimering af ikke-forskydeligt binding (VND).
|
PET dag 1 og PET dag 2
|
|
Ganzkörper-Strahlendosimetrie berechnet aus PET-CT-Bildern
Tidsramme: PET-scanning dag 1
|
Strålingsabsorberede doser for hvert organ vil blive beregnet.
|
PET-scanning dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Carson, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .