Avaliação do [18F]GATT-44 para Imagiologia por Tomografia por Emissão de Positrões do Transportador GABA-1
18 de agosto de 2026 atualizado por: Richard Carson, Yale University
Avaliação do [18F]GATT-44 para Imagiologia por Tomografia por Emissão de Positrões do Transportador de GABA-1
Avaliar o [18F]GATT-44 (também conhecido como [18F]GAT44), para caracterizar o seu perfil farmacocinético, metabólico e de ligação in vivo, e avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros cinéticos e de ligação.
Avaliar os níveis de ligação específica do [18F]GATT-44 através da realização de um estudo de bloqueio de teste em humanos.
Estimar a dosimetria humana do [18F]GATT-44 através da realização de estudos de imagem de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannan Henry
- Número de telefone: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla R Cottiers
- Número de telefone: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University PET Center
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Contato:
- Shannan Henry
- Número de telefone: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
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Contato:
- Kayla R Cottiers
- Número de telefone: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
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Investigador principal:
- Richard E Carson, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito;
- Capaz de ler e escrever, comunicar-se eficazmente com o investigador e cumprir todos os requisitos, restrições e instruções da equipa de investigação;
- Sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos, no momento do rastreio;
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo historial médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urinária, hematologia e testes serológicos;
- Mulheres em idade fértil e participantes do sexo masculino devem estar dispostos a praticar contraceção durante a duração do estudo (a menos que seja fornecida documentação médica confirmando que o participante é permanentemente estéril).
Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade;
- Grávida ou a amamentar;
- Qualquer doença sistémica significativa ou condição médica instável;
- Condições médicas pré-existentes ou reações claustrofóbicas;
- A exposição a radiação relacionada com a investigação excede as diretrizes atuais do Centro PET;
- Histórico de distúrbio hemorrágico ou atualmente a tomar anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlo Saudável - Teste/Reteste
Na Parte 1, realizaremos um estudo teste/reteste do novo marcador de imagem do Transportador de GABA (GAT-1) [18F]GATT44 em humanos, para caracterizar o seu comportamento farmacocinético e determinar a fiabilidade e reprodutibilidade das medições dos parâmetros farmacocinéticos in vivo
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Radiotraçador pioneiro em humanos a ser avaliado neste estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Controlo Saudável - Bloqueio de Teste
Na Parte 2, vamos realizar um estudo de bloqueio de teste para avaliar os níveis de ligação específica do [18F]GATT44 em humanos.
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Radiotraçador pioneiro em humanos a ser avaliado neste estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Controlo Saudável - Corpo Inteiro
Na Parte 3, a dosimetria humana do [18F]GATT44 será estimada através da realização de estudos de imagem de corpo inteiro
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Radiotraçador pioneiro em humanos a ser avaliado neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculos de reprodutibilidade Teste-Reteste
Prazo: PET Dia 1 e PET Dia 2
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Os TACs regionais são analisados com modelos cinéticos para gerar o volume regional de distribuição (VT), utilizando as concentrações plasmáticas arteriais corrigidas de metabolitos ao longo do tempo como função de entrada.
Os valores de captação padronizados (SUV) também podem ser gerados.
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PET Dia 1 e PET Dia 2
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Níveis de ligação específica de [18F]GATT44 em humanos.
Prazo: PET Dia 1 e PET Dia 2
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Os potenciais de ligação BPF, BPP e BPND serão calculados a partir dos valores de VT e dos modelos de referência.
A Matéria Branca será a região de referência para estimar a ligação não deslocável (VND).
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PET Dia 1 e PET Dia 2
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Dosimetria de radiação de corpo inteiro calculada a partir de imagens PET-CT
Prazo: PET Scan Dia 1
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As doses de radiação absorvidas por cada órgão serão calculadas.
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PET Scan Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Carson, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .