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Bewertung von [18F]GATT-44 für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des GABA-Transporter-1

18. August 2026 aktualisiert von: Richard Carson, Yale University

Evaluation von [18F]GATT-44 für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des GABA-Transporter-1

Bewertung von [18F]GATT-44 (auch bekannt als [18F]GAT44), um sein pharmakokinetisches, metabolisches und in-vivo-Bindungsprofil zu charakterisieren und die Reproduzierbarkeit kinetischer und Bindungs-Parameter zu beurteilen. Bewertung der spezifischen Bindungsniveaus von [18F]GATT-44 durch Durchführung einer Test-Block-Studie beim Menschen. Abschätzung der Human-Dosimetrie von [18F]GATT-44 durch Durchführung von Ganzkörper-Bildgebungsstudien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University PET Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard E Carson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  2. Lesen und schreiben können, in der Lage, effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und allen Studienanforderungen, -einschränkungen und -anweisungen des Forschungspersonals Folge zu leisten;
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, belegt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, EKG, Serum-/Urin-Biochemie, Hämatologie und Serologie-Tests;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen während der Studiendauer bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden (es sei denn, es liegt eine medizinische Dokumentation vor, die bestätigt, dass der Proband dauerhaft steril ist).

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabile medizinische Erkrankung;
  4. Vorbestehende Erkrankungen oder klaustrophobische Reaktionen;
  5. Die forschungsbedingte Strahlenexposition überschreitet die aktuellen PET-Zentrum-Richtlinien;
  6. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe - Test/Wiederholungstest
In Teil 1 führen wir eine Test-/Retest-Studie mit dem neuartigen GABA-Transporter (GAT-1)-Bildgebungstracer [18F]GATT44 beim Menschen durch, um sein pharmakokinetisches Verhalten zu charakterisieren und die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von in-vivo-pharmakokinetischen Parametermessungen zu bestimmen.
Arzneimittel: [ 18F]GATT-44
Erster am Menschen getesteter Radiotracer, der in dieser Studie bewertet wird.
Andere Namen:
  • [18F]GAT44
Experimental: Gesunde Kontrolle - Test-Blocking
In Teil 2 werden wir eine Testblockierungsstudie durchführen, um die spezifischen Bindungsniveaus von [18F]GATT44 beim Menschen zu bewerten.
Arzneimittel: [ 18F]GATT-44
Erster am Menschen getesteter Radiotracer, der in dieser Studie bewertet wird.
Andere Namen:
  • [18F]GAT44
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe - Ganzkörper
In Teil 3 wird die Human-Dosimetrie von [18F]GATT44 durch die Durchführung von Ganzkörper-Bildgebungsstudien geschätzt
Arzneimittel: [ 18F]GATT-44
Erster am Menschen getesteter Radiotracer, der in dieser Studie bewertet wird.
Andere Namen:
  • [18F]GAT44

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnungen zur Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: PET Tag 1 und PET Tag 2
Regionale TACs werden mit kinetischen Modellen analysiert, um das regionale Verteilungsvolumen (VT) zu generieren, wobei die metabolitenkorrigierten arteriellen Plasmakonzentrationen über die Zeit als Eingangsfunktion verwendet werden. Standardisierte Uptake-Werte (SUV) können ebenfalls generiert werden.
PET Tag 1 und PET Tag 2
Spezifische Bindungsniveaus von [18F]GATT44 beim Menschen.
Zeitfenster: PET-Tag 1 und PET-Tag 2
Die Bindungspotenziale BPF, BPP und BPND werden aus VT-Werten und Referenzmodellen berechnet. Weiße Substanz wird die Referenzregion zur Schätzung der nicht verdrängbaren Bindung (VND) sein.
PET-Tag 1 und PET-Tag 2
Ganzkörper-Strahlenexpositionsdosimetrie, berechnet aus PET-CT-Bildern
Zeitfenster: PET-Scan Tag 1
Die Strahlungsabsorptionsdosen jedes Organs werden berechnet.
PET-Scan Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Carson, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041030
  • 2U01MH107803-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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