Evaluatie van [18F]GATT-44 voor Positronemissietomografie-beeldvorming van de GABA-transporter-1
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Richard Carson, Yale University
Evaluatie van [18F]GATT-44 voor positronemissietomografie-beeldvorming van de GABA-transporter-1
Evalueer [18F]GATT-44 (ook bekend als [18F]GAT44) om de farmacokinetische, metabole en in vivo bindingsprofielen te karakteriseren en de reproduceerbaarheid van kinetische en bindingsparameters te beoordelen.
Beoordeel de specifieke bindingsniveaus van [18F]GATT-44 door een test-blokonderzoek bij mensen uit te voeren.
Schat de menselijke dosimetrie van [18F]GATT-44 in door volledige lichaamsbeeldvormingsstudies uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shannan Henry
- Telefoonnummer: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla R Cottiers
- Telefoonnummer: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University PET Center
-
Contact:
- Shannan Henry
- Telefoonnummer: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Contact:
- Kayla R Cottiers
- Telefoonnummer: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard E Carson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Kan lezen en schrijven, kan effectief communiceren met de onderzoeker en voldoet aan alle studievereisten, beperkingen en aanwijzingen van het onderzoekspersoneel;
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 60 jaar, bij screening;
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum/urine biochemie, hematologie en serologie tests;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om anticonceptie te gebruiken gedurende de studie (tenzij medische documentatie wordt verstrekt die bevestigt dat de proefpersoon permanent steriel is).
Exclusie:
- Jonger dan 18 jaar;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Enige significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening;
- Reeds bestaande medische aandoeningen of claustrofobische reacties;
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige PET-centrumrichtlijnen;
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Controle - Test/Herhaling
In Deel 1 zullen we een test/hertest studie uitvoeren van de nieuwe GABA-transporter (GAT-1) beeldvormende tracer [18F]GATT44 bij mensen, om het farmacokinetisch gedrag te karakteriseren en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van in vivo farmacokinetische parameter metingen te bepalen
|
Eerste radiotracer bij mensen die in deze studie wordt geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde Controle - Test-Blocking
In Deel 2 zullen we een test-blokkerende studie uitvoeren om de specifieke bindingsniveaus van [18F]GATT44 bij mensen te beoordelen.
|
Eerste radiotracer bij mensen die in deze studie wordt geëvalueerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde Controle - Hele Lichaam
In Deel 3 zal de humane dosimetrie van [18F]GATT44 worden geschat door uitgebreide lichaamsbeeldvormingsstudies uit te voeren
|
Eerste radiotracer bij mensen die in deze studie wordt geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-Hertest reproduceerbaarheidsberekeningen
Tijdsspanne: PET Dag 1 en PET Dag 2
|
Regionale TAC's worden geanalyseerd met kinetische modellen om het regionale distributievolume (VT) te genereren, waarbij de metabole-gecorrigeerde arteriële plasmaconcentraties in de tijd als invoerfunctie worden gebruikt.
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) kunnen ook worden gegenereerd.
|
PET Dag 1 en PET Dag 2
|
|
Specifieke bindingsniveaus van [18F]GATT44 bij mensen.
Tijdsspanne: PET Dag 1 en PET Dag 2
|
Binding potentials BPF, BPP en BPND worden berekend uit VT-waarden en referentiemodellen.
Witte stof zal de referentieregio zijn om niet-verplaatsbare binding (VND) te schatten. |
PET Dag 1 en PET Dag 2
|
|
Stralingsdosimetrie van het gehele lichaam berekend uit PET-CT-beelden
Tijdsspanne: PET-scan Dag 1
|
De geabsorbeerde stralingsdosis van elk orgaan zal worden berekend.
|
PET-scan Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Carson, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .