Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]GATT-44 for positronemisjonstomografi-avbildning av GABA-transporter-1

18. august 2026 oppdatert av: Richard Carson, Yale University

Evaluering av [18F]GATT-44 for positronemisjonstomografi-avbildning av GABA-transportør-1

Evaluer [18F]GATT-44 (også kjent som [18F]GAT44) for å karakterisere dets farmakokinetiske, metabolske og in vivo-bindingsegenskaper, og vurdere reproduserbarheten av kinetiske og bindingparametere.
Vurdere spesifikke bindingsnivåer av [18F]GATT-44 ved å utføre en test-blokkeringstudie i mennesker.
Estimere human dosimetri av [18F]GATT-44 ved å gjennomføre hele kroppen bildeundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University PET Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard E Carson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke;
  2. I stand til å lese og skrive, kan kommunisere effektivt med undersøkeren, og følger alle studiekrav, restriksjoner og forskningspersonellets retningslinjer;
  3. Mann eller kvinne, alder 18 til 60 år, ved screening;
  4. I god generell helse som dokumentert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin-biokjemi, hematologi og serologitester;
  5. Kvinner i fruktbar alder, og mannlige forsøkspersoner, må være villige til å praktisere prevensjon under studiens varighet (med mindre det foreligger medisinsk dokumentasjon som bekrefter at forsøkspersonen er permanent steril).

Eksklusjon:

  1. Under 18 år;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand;
  4. Forhåndseksisterende medisinske tilstander eller klaustrofobiske reaksjoner;
  5. Forskningsrelatert stråleeksponering overskrider gjeldende PET-senterretningslinjer;
  6. Historikk med blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk Kontroll - Test/Gjentatt Test
I del 1 vil vi gjennomføre en test/gjentatt-test-studie av den nye GABA-transportør (GAT-1) avbildningssporet [18F]GATT44 hos mennesker, for å karakterisere dens farmakokinetiske oppførsel og bestemme påliteligheten og reproduserbarheten av in vivo farmakokinetiske parametermålinger
Legemiddel: [ 18F]GATT-44
Første gang en radiotracer testes på mennesker i denne studien.
Andre navn:
  • [18F]GAT44
Eksperimentell: Frisk Kontroll - Test-Blocking
I del 2 vil vi gjennomføre en testblokkeringsstudie for å vurdere spesifikke bindingsnivåer av [18F]GATT44 hos mennesker.
Legemiddel: [ 18F]GATT-44
Første gang en radiotracer testes på mennesker i denne studien.
Andre navn:
  • [18F]GAT44
Eksperimentell: Frisk kontroll - Hele kroppen
I del 3 vil human dosimetri av [18F]GATT44 bli estimert ved å utføre helkroppsbildestudier
Legemiddel: [ 18F]GATT-44
Første gang en radiotracer testes på mennesker i denne studien.
Andre navn:
  • [18F]GAT44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest reproduserbarhetsberegninger
Tidsramme: PET dag 1 og PET dag 2
Regionale TAC-er analyseres med kinetiske modeller for å generere regionalt distribusjonsvolum (VT), ved å bruke metabolitt-korrigert arteriell plasmakonsentrasjon over tid som inngangsfunksjon.
Standardiserte opptaksverdier (SUV) kan også genereres.
PET dag 1 og PET dag 2
Spesifikke bindingsnivåer av [18F]GATT44 hos mennesker.
Tidsramme: PET-dag 1 og PET-dag 2
Bindingspotensialene BPF, BPP og BPND vil bli beregnet fra VT-verdier og referansemodeller. Hvit substans vil være referanseregionen for å estimere ikke-fordrivbart binding (VND).
PET-dag 1 og PET-dag 2
Kroppsstrålingsdosimetri beregnet fra PET-CT-bilder
Tidsramme: PET-skanning dag 1
Strålingsabsorberte doser for hvert organ vil bli beregnet.
PET-skanning dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Carson, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000041030
  • 2U01MH107803-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere