Оценка [18F]GATT-44 для позитронно-эмиссионной томографии транспортера ГАМК-1
18 августа 2026 г. обновлено: Richard Carson, Yale University
Оценить [18F]GATT-44 (также известный как [18F]GAT44), чтобы охарактеризовать его фармакокинетический, метаболический и профиль связывания in vivo, а также оценить воспроизводимость кинетических параметров и параметров связывания.
Оценить уровни специфического связывания [18F]GATT-44 путем проведения тест-блок исследования на людях.
Оценить дозиметрию [18F]GATT-44 у человека путем проведения исследований визуализации всего тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannan Henry
- Номер телефона: +1 (203) 737-5278
- Электронная почта: shannan.henry@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla R Cottiers
- Номер телефона: 203-737-7496
- Электронная почта: kayla.cottiers@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University PET Center
-
Контакт:
- Shannan Henry
- Номер телефона: +1 (203) 737-5278
- Электронная почта: shannan.henry@yale.edu
-
Контакт:
- Kayla R Cottiers
- Номер телефона: 203-737-7496
- Электронная почта: kayla.cottiers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Richard E Carson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить добровольное письменное информированное согласие;
- Умение читать и писать, способность эффективно общаться с исследователем и соблюдать все требования, ограничения и указания научного персонала;
- Мужской или женский пол, возраст от 18 до 60 лет на момент скрининга;
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное данными анамнеза, физикального обследования, ЭКГ, биохимического анализа сыворотки/мочи, гематологических и серологических тестов;
- Женщины детородного возраста и мужчины-участники должны быть готовы использовать контрацепцию в течение всего исследования (если не предоставлена медицинская документация, подтверждающая постоянную стерильность участника).
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Беременность или кормление грудью;
- Любое значительное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья;
- Имеющиеся медицинские состояния или клаустрофобические реакции;
- Облучение, связанное с исследованием, превышает текущие рекомендации центра ПЭТ;
- Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль - повторное тестирование
В Части 1 мы проведем исследование тест/ретест нового трассера для визуализации ГАМК-транспортера (GAT-1) [18F]GATT44 у людей, чтобы охарактеризовать его фармакокинетическое поведение и определить надежность и воспроизводимость измерений параметров фармакокинетики in vivo
|
Первый у людей радиофармпрепарат, оцениваемый в данном исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль - Тест-блокирующий
Во второй части мы проведем исследование с блокировкой теста для оценки уровня специфического связывания [18F]GATT44 у людей.
|
Первый у людей радиофармпрепарат, оцениваемый в данном исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль - Все тело
В Части 3 дозиметрия для человека [18F]GATT44 будет оценена путем проведения исследований визуализации всего тела
|
Первый у людей радиофармпрепарат, оцениваемый в данном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчеты воспроизводимости тест-ретест
Временное ограничение: ПЭТ День 1 и ПЭТ День 2
|
Региональные временно-активностные кривые анализируются с помощью кинетических моделей для получения регионального объема распределения (VT), используя скорректированные на метаболиты концентрации в артериальной плазме во времени в качестве входной функции.
Стандартизированные значения накопления (SUV) также могут быть получены.
|
ПЭТ День 1 и ПЭТ День 2
|
|
Уровни специфического связывания [18F]GATT44 у людей.
Временное ограничение: ПЭТ День 1 и ПЭТ День 2
|
Потенциалы связывания BPF, BPP и BPND будут рассчитаны на основе значений VT и референсных моделей.
Белое вещество будет использоваться в качестве референсной области для оценки невытесняемого связывания (VND).
|
ПЭТ День 1 и ПЭТ День 2
|
|
Расчёт дозиметрии облучения всего тела по данным ПЭТ-КТ-изображений
Временное ограничение: День 1 ПЭТ-сканирования
|
Дозы радиации, поглощенные каждым органом, будут рассчитаны.
|
День 1 ПЭТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Carson, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .