Ocena [18F]GATT-44 do obrazowania transporteru GABA-1 w pozytonowej tomografii emisyjnej
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Carson, Yale University
Ocena zastosowania [18F]GATT-44 w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej transportera GABA-1
Ocenić [18F]GATT-44 (znany również jako [18F]GAT44), scharakteryzować jego profil farmakokinetyczny, metaboliczny i wiązania in vivo oraz ocenić powtarzalność parametrów kinetycznych i wiązania.
Ocenić poziomy wiązania specyficznego [18F]GATT-44 poprzez przeprowadzenie badania test-block u ludzi.
Oszacować dozymetrię ludzką [18F]GATT-44 poprzez wykonanie badań obrazowania całego ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannan Henry
- Numer telefonu: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla R Cottiers
- Numer telefonu: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University PET Center
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Numer telefonu: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Kayla R Cottiers
- Numer telefonu: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Richard E Carson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Umiejętność czytania i pisania, skutecznej komunikacji z badaczem oraz przestrzegania wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu badawczego;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat w momencie badania wstępnego;
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, EKG, biochemią surowicy/moczu, hematologią i badaniami serologicznymi;
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą być gotowi stosować antykoncepcję przez czas trwania badania (chyba że dostarczono dokumentację medyczną potwierdzającą trwałą bezpłodność).
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Ciaża lub karmienie piersią;
- Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny;
- Istniejące wcześniej schorzenia medyczne lub reakcje klaustrofobiczne;
- Ekspozycja na promieniowanie związana z badaniem przekracza aktualne wytyczne Ośrodka PET;
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub aktualne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa Kontrola - Test/Retest
W części 1 przeprowadzimy badanie test/retest nowego znacznika obrazowania transportera GABA (GAT-1) [18F]GATT44 u ludzi, aby scharakteryzować jego zachowanie farmakokinetyczne i określić wiarygodność oraz powtarzalność pomiarów parametrów farmakokinetycznych in vivo
|
Pierwszy u ludzi znacznik radioaktywny oceniany w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola Zdrowa - Test-Blocking
W części 2 przeprowadzimy badanie blokujące test w celu oceny poziomów specyficznego wiązania [18F]GATT44 u ludzi.
|
Pierwszy u ludzi znacznik radioaktywny oceniany w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola Zdrowa - Całe Ciało
W części 3. dozymetrię [18F]GATT44 u ludzi oszacuje się poprzez przeprowadzenie badań obrazowania całego ciała
|
Pierwszy u ludzi znacznik radioaktywny oceniany w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenia powtarzalności test-retest
Ramy czasowe: Dzień PET 1 i Dzień PET 2
|
Regionalne TAC są analizowane za pomocą modeli kinetycznych w celu wygenerowania regionalnej objętości dystrybucji (VT), wykorzystując skorygowane metabolicznie stężenia w osoczu tętniczym w funkcji czasu jako funkcję wejściową.
Standardowe wartości wychwytu (SUV) również mogą być generowane.
|
Dzień PET 1 i Dzień PET 2
|
|
Poziomy specyficznego wiązania [18F]GATT44 u ludzi.
Ramy czasowe: PET Dzień 1 i PET Dzień 2
|
Potencjały wiązania BPF, BPP i BPND będą obliczane na podstawie wartości VT i modeli referencyjnych.
Biała substancja będzie regionem referencyjnym do oszacowania wiązania nieruchomego (VND).
|
PET Dzień 1 i PET Dzień 2
|
|
Dozymetria całego ciała obliczona na podstawie obrazów PET-CT
Ramy czasowe: PET Skan Dzień 1
|
Obliczone zostaną dawki pochłoniętego promieniowania dla każdego organu.
|
PET Skan Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Carson, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .