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Evaluación del [18F]GATT-44 para imágenes de tomografía por emisión de positrones del transportador de GABA-1

18 de agosto de 2026 actualizado por: Richard Carson, Yale University

Evaluación de [18F]GATT-44 para la Tomografía por Emisión de Positrones del Transportador de GABA-1

Evaluar [18F]GATT-44 (también conocido como [18F]GAT44) para caracterizar su perfil farmacocinético, metabólico y de unión in vivo, y evaluar la reproducibilidad de los parámetros cinéticos y de unión. Evaluar los niveles de unión específica de [18F]GATT-44 mediante la realización de un estudio de bloqueo de prueba en humanos. Estimar la dosimetría humana de [18F]GATT-44 mediante la realización de estudios de imagen de cuerpo completo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University PET Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard E Carson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito voluntario;
  2. Capacidad para leer y escribir, comunicarse eficazmente con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e indicaciones del personal de investigación;
  3. Hombre o mujer, de 18 a 60 años, en el momento de la selección;
  4. Buen estado de salud general según lo evidenciado por antecedentes médicos, examen físico, ECG, bioquímica sérica/urinaria, hematología y pruebas serológicas;
  5. Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos deben estar dispuestos a practicar anticoncepción durante la duración del estudio (a menos que se proporcione documentación médica que confirme que el sujeto es permanentemente estéril).

Criterios de exclusión:

  1. Menos de 18 años de edad;
  2. Embarazada o en período de lactancia;
  3. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable;
  4. Condiciones médicas preexistentes o reacciones claustrofóbicas;
  5. La exposición a radiación relacionada con la investigación supera las pautas actuales del Centro de PET;
  6. Antecedentes de un trastorno hemorrágico o toma actual de anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control Saludable - Prueba/Repetición de Prueba
En la Parte 1 realizaremos un estudio test/retest del nuevo trazador de imagen del Transportador GABA (GAT-1) [18F]GATT44 en humanos, para caracterizar su comportamiento farmacocinético y determinar la fiabilidad y reproducibilidad de las mediciones de parámetros farmacocinéticos in vivo
Droga: [18F]GATT-44
Primer radiofármaco en humanos evaluado en este estudio.
Otros nombres:
  • [18F]GAT44
Experimental: Control Sano - Test-Blocking
En la Parte 2, realizaremos un estudio de bloqueo de prueba para evaluar los niveles de unión específica de [18F]GATT44 en humanos.
Droga: [18F]GATT-44
Primer radiofármaco en humanos evaluado en este estudio.
Otros nombres:
  • [18F]GAT44
Experimental: Control Sano - Cuerpo Entero
En la Parte 3, la dosimetría humana de [18F]GATT44 se estimará mediante la realización de estudios de imágenes de cuerpo completo
Droga: [18F]GATT-44
Primer radiofármaco en humanos evaluado en este estudio.
Otros nombres:
  • [18F]GAT44

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculos de reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: PET Día 1 y PET Día 2
Los TACs regionales se analizan con modelos cinéticos para generar el volumen de distribución regional (VT), utilizando las concentraciones plasmáticas arteriales corregidas de metabolitos a lo largo del tiempo como función de entrada. También se pueden generar valores de captación estandarizados (SUV).
PET Día 1 y PET Día 2
Niveles de unión específica de [18F]GATT44 en humanos.
Periodo de tiempo: PET Día 1 y PET Día 2
Los potenciales de unión BPF, BPP y BPND se calcularán a partir de los valores de VT y los modelos de referencia. La sustancia blanca será la región de referencia para estimar la unión no desplazable (VND).
PET Día 1 y PET Día 2
Dosimetría de radiación de cuerpo completo calculada a partir de imágenes PET-CT
Periodo de tiempo: Día 1 del Escáner PET
Se calcularán las dosis de radiación absorbidas por cada órgano.
Día 1 del Escáner PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Carson, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000041030
  • 2U01MH107803-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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