Bezpečnost, dozimetrie a účinnost 177Lu-INN805 u pacientů s maligními solidními nádory
8. března 2026 aktualizováno: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti, dozimetrie a účinnosti injekce 177Lu-INN805 u pacientů se zhoubnými solidními nádory
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky.
V této studii bylo předem definováno celkem 4 dávkové skupiny.
Lék byl podáván jednou za 6 týdnů.Lék by byl podáván po dobu 1 až 4 cyklů.
Harmonogram dávkování a dávka mohly být také upraveny podle stavu pacienta.
Poté, co každá dávková skupina dokončila nábor a pozorování DLT, na základě bezpečnostní tolerance účastníka, radiační dozimetrie a předběžných výsledků hodnocení účinnosti, bylo rozhodnuto, zda upravit dávku následujících dávkových skupin nebo pozastavit eskalaci dávky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingjin Wang
- Telefonní číslo: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Pacienti s pokročilými maligními solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba.
- Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jeden měřitelný léz.
- ECOG výkonnostní stav 0-1.
- Laboratorní vyšetření musí splňovat: ① Krevní obraz: hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/L, počet trombocytů (PLT) ≥100×10^9/L; ② Krevní biochemie: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0×ULN, sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle metody Cockcroft-Gault.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili protinádorovou léčbu do 4 týdnů před zařazením.
- Účastnili se jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením a během této doby užívali klinicky zkoušené léky.
- Podstoupili chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením.
- Nezotavili se z nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou (≥CTCAE stupeň 1).
- Klinicky symptomatické metastázy v centrálním nervovém systému.
- Jakékoli situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce přípravku INN805
|
Lék byl podáván jednou za 6 týdnů.
Očekávalo se, že lék bude podáván po dobu 1 až 4 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Stanovit DLT přípravku INN805
|
42 dní po první dávce
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat bezpečnostní charakteristiky INN805
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Stanovte MTD přípravku INN805
|
Přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat klinickou účinnost.
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
DCR podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Onemocnění štítné žlázy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Sarkom
- Novotvary štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- INN805-IIT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .