Die Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 177Lu-INN805 bei Patienten mit malignen soliden Tumoren
8. März 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 177Lu-INN805-Injektion bei Patienten mit malignen soliden Tumoren
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, dosiseskalierende Studie.
Insgesamt wurden in dieser Studie 4 Dosisgruppen vordefiniert.
Das Medikament wurde alle 6 Wochen einmal verabreicht. Das Medikament würde für 1 bis 4 Zyklen verabreicht werden.
Der Dosierungsplan und die Dosis konnten auch gemäß dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Nachdem jede Dosisgruppe die Rekrutierung und DLT-Beobachtung abgeschlossen hatte, wurde basierend auf der Sicherheitstoleranz des Teilnehmers, der Strahlendosimetrie und den vorläufigen Wirksamkeitsbewertungsergebnissen entschieden, ob die Dosis der nachfolgenden Dosisgruppen angepasst oder die Dosiseskalierung ausgesetzt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-Mail: wangtingjin@find-cure.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren, bei denen Standardtherapien versagt haben.
- Nach RECIST 1.1 mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Laboruntersuchungen müssen erfüllen: ① Blutbild: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Antitumortherapie erhalten.
- Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilgenommen und in diesem Zeitraum klinische Prüfpräparate verwendet.
- Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss operiert worden.
- Noch nicht von Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapien erholt (≥CTCAE Grad 1).
- Klinisch symptomatische ZNS-Metastasen.
- Jegliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INN805-Injektion
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Das Medikament wurde alle 6 Wochen einmal verabreicht.
Es wurde erwartet, dass das Medikament für 1 bis 4 Zyklen verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität (DLT) bestimmen
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Dosis
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Bestimmen Sie die DLT von INN805
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42 Tage nach der ersten Dosis
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Um die Sicherheitseigenschaften von INN805 zu untersuchen
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Etwa 12 Monate
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Bestimmen Sie die MTD von INN805
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Ungefähr 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit.
Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
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Ungefähr 12 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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DCR gemäß RECIST 1.1
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Ungefähr 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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PFS gemäß RECIST 1.1
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Ungefähr 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Schilddrüsenerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Sarkom
- Schilddrüsenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- INN805-IIT-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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