La sécurité, la dosimétrie et l'efficacité du 177Lu-INN805 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
2 septembre 2026 mis à jour par: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Évaluation de l'innocuité, de la dosimétrie et de l'efficacité de l'injection de 177Lu-INN805 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
Cette étude est une étude prospective, monobras, en ouvert, avec escalade de dose.
Un total de 4 groupes de doses a été prédéfini dans cette étude.
Le médicament a été administré une fois toutes les 6 semaines. Le médicament serait administré pendant 1 à 4 cycles.
Le calendrier d'administration et la dose pourraient également être ajustés en fonction de l'état du patient.
Après que chaque groupe de doses ait terminé le recrutement et l'observation des DLT, en fonction de la tolérance de sécurité des participants, de la dosimétrie des rayonnements et des résultats préliminaires d'évaluation de l'efficacité, il a été décidé s'il fallait ajuster la dose des groupes de doses ultérieurs ou suspendre l'escalade de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingjin Wang
- Numéro de téléphone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Patients atteints de tumeurs solides malignes avancées ayant échoué aux traitements standards.
- Selon RECIST 1.1, présence d'au moins une lésion mesurable.
- État de performance ECOG 0-1.
- L'examen de laboratoire doit satisfaire : ① Hémogramme : hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, numération des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10⁹/L, numération plaquettaire (PLT) ≥100×10⁹/L ; ② Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤1,5×limite supérieure de la normale (ULN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3,0×ULN, créatinine sérique (Cr) ≤1,5×ULN ou clairance de la créatinine calculée ≥50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inclusion et avoir utilisé des médicaments expérimentaux cliniques durant cette période.
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Ne pas s'être rétabli des effets indésirables causés par les traitements antitumoraux antérieurs (≥ grade 1 CTCAE).
- Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques.
- Toute situation que le chercheur estime inappropriée pour participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection d'INN805
|
Le médicament a été administré une fois toutes les 6 semaines.
Il était prévu que le médicament soit administré pendant 1 à 4 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 42 jours après la première dose
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Déterminer la DLT de l'INN805
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42 jours après la première dose
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 12 mois
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Étudier les caractéristiques de sécurité de l'INN805
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Environ 12 mois
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Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT)
Délai: Environ 12 mois
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Déterminer la DMT de INN805
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 12 mois
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Explorer l’efficacité clinique.
Réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 12 mois
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DCR évalué à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 12 mois
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SSP évaluée à l'aide de RECIST 1.1
|
Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Sarcome
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- INN805-IIT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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