- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459283
La Seguridad, Dosimetría y Eficacia de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos
2 de septiembre de 2026 actualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluación de la Seguridad, Dosimetría y Eficacia de la Inyección de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y de escalada de dosis.
En este estudio se predefinieron un total de 4 grupos de dosis.
El fármaco se administró una vez cada 6 semanas. El fármaco se administraría durante 1 a 4 ciclos.
El calendario de dosificación y la dosis también podrían ajustarse según el estado del paciente.
Después de que cada grupo de dosis completó la inscripción y la observación de DLT, basándose en la tolerancia de seguridad del participante, la dosimetría de radiación y los resultados preliminares de evaluación de eficacia, se decidía si ajustar la dosis de los grupos de dosis posteriores o suspender la escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingjin Wang
- Número de teléfono: 18664044814
- Correo electrónico: wangtingjin@find-cure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Chunjing Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad.
- Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que han fallado los tratamientos estándar.
- Según RECIST 1.1, hay al menos una lesión medible.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- El examen de laboratorio debe cumplir: ① Hemograma: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, creatinina sérica (Cr) ≤1.5×ULN o calcular el aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min según el método de la fórmula de Cockcroft-Gault
Criterios de exclusión:
- Recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento y usó fármacos de investigación clínica durante este período.
- Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
- No se recuperó de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales anteriores (≥ grado 1 CTCAE).
- Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos.
- Con cualquier situación que el investigador considere inapropiada para participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INN805 inyección
|
El fármaco se administró una vez cada 6 semanas.
Se esperaba que el fármaco se administrara durante 1 a 4 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis
|
Determinar la DLT de INN805
|
42 días después de la primera dosis
|
|
Frecuencia de eventos adversos (EA) y ESA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Para investigar las características de seguridad de INN805
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Determinar la DTM de INN805
|
Aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Explorar la eficacia clínica.
Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
DCR según lo evaluado utilizando RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
PFS según lo evaluado usando RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Sarcoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- INN805-IIT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .