Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid, dosimetrie en effectiviteit van 177Lu-INN805 bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren

2 september 2026 bijgewerkt door: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid, dosimetrie en werkzaamheid van 177Lu-INN805-injectie bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren

Deze studie is een prospectieve, single-arm, open-label, dose-escalatiestudie. In totaal zijn er 4 dosisgroepen vooraf gedefinieerd in deze studie. Het geneesmiddel werd eenmaal per 6 weken toegediend. Het geneesmiddel zou worden toegediend gedurende 1 tot 4 cycli. Het doseringsschema en de dosis konden ook worden aangepast volgens de toestand van de patiënt. Nadat elke dosisgroep de inclusie en DLT-observatie had voltooid, werd op basis van de veiligheidstolerantie van de deelnemer, de stralingsdosimetrie en de voorlopige effectiviteitsevaluatieresultaten besloten of de dosis van de volgende dosisgroepen moest worden aangepast of dat de dosisescalatie moest worden opgeschort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Chunjing Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar oud.
  2. Patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren bij wie standaardbehandelingen hebben gefaald.
  3. Volgens RECIST 1.1 is er ten minste één meetbare laesie.
  4. ECOG prestatiestatus 0-1.
  5. Laboratoriumonderzoek moet voldoen aan: ① Bloedbeeld: hemoglobine (HGB) ≥90g/L, neutrofielentelling (ANC) ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjestelling (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens normaal (ULN), alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of bereken de creatinineklaring ≥50 mL/min volgens de Cockcroft-Gault formulemethode

Exclusiecriteria:

  1. Anti-tumortherapie ontvangen binnen 4 weken voor inclusie.
  2. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inclusie en klinische onderzoeksmedicijnen gebruikt tijdens deze periode.
  3. Chirurgie ondergaan binnen 4 weken voor inclusie.
  4. Niet hersteld van de bijwerkingen veroorzaakt door eerdere anti-tumorbehandelingen (≥CTCAE graad 1).
  5. Centraal zenuwstelselmetastasen met klinische symptomen.
  6. Met situaties die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INN805-injectie
Geneesmiddel: INN805
Het geneesmiddel werd eenmaal per 6 weken toegediend. Er werd verwacht dat het geneesmiddel gedurende 1 tot 4 cycli zou worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal dosislimiterende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 42 dagen na eerste dosis
Bepaal de DLT van INN805
42 dagen na eerste dosis
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) en SAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Om de veiligheidskenmerken van INN805 te onderzoeken
Ongeveer 12 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Bepaal de MTD van INN805
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Om de klinische effectiviteit te onderzoeken. Tumorrespons gebaseerd op RECIST 1.1
Ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
DCR zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
PFS zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Medewerkers

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN805-IIT-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren