Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-INN805:n turvallisuus, annostus ja teho pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

177Lu-INN805-injektion turvallisuuden, annostelun ja tehon arviointi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella leimalla tehty annoksenkorotustutkimus. Tässä tutkimuksessa oli ennalta määritelty yhteensä 4 annosryhmää. Lääkettä annettiin kerran 6 viikon välein. Lääkettä annettiin 1-4 sykliä. Annossuunnitelmaa ja annosta voitiin myös säätää potilaan tilanteen mukaan. Kunkin annosryhmän rekrytoinnin ja DLT-seurannan jälkeen, osallistujan turvallisuussietokyvyn, säteilydosimetrian ja alustavien tehokkuusarviointitulosten perusteella päätettiin, säädelläänkö seuraavien annosryhmien annosta vai keskeytetäänkö annoksenkorotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunjing Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole hyötyneet standardihoidoista.
  3. RECIST 1.1:n mukaan vähintään yksi mitattava leesio.
  4. ECOG suorituskykytila 0–1.
  5. Laboratoriotutkimusten tulisi täyttää: ① Veren perustutkimus: hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l, neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥100×10⁹/l; ② Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×normaalin ylärajan (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0×ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5×ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saanut syöpähoidon 4 viikkoa ennen osallistumista.
  2. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista ja käyttänyt kliinisissä tutkimuksissa olevia lääkkeitä tänä aikana.
  3. Leikkauksen alla 4 viikkoa ennen osallistumista.
  4. Ei toipunut aiempien syöpähoidosten aiheuttamista haittavaikutuksista (≥CTCAE aste 1).
  5. Keskushermoston etäpesäkkeet, joilla on kliinisiä oireita.
  6. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INN805-injektio
Lääke: INN805
Lääke annettiin kerran kuuden viikon välein. Odotettiin, että lääkettä annettaisiin 1–4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritä INN805:n DLT
42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tutkia INN805:n turvallisuusominaisuuksia
Noin 12 kuukautta
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Määritä INN805:n MTD
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden tutkiminen. Tuumorivaste perustuu RECIST 1.1:een
Noin 12 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
DCR arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
Noin 12 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
PFS arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN805-IIT-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa