Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, dosimetri og effekt av 177Lu-INN805 hos pasienter med ondartede solide tumorer

2. september 2026 oppdatert av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluering av sikkerhet, dosimetri og effekt av 177Lu-INN805-injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster

Denne studien er en prospektiv, enkeltarm, åpenmerket, doseøkningstudie. Totalt 4 dosegrupper var forhåndsdefinert i denne studien. Legemiddelet ble administrert en gang hver 6. uke. Legemiddelet ville bli administrert i 1 til 4 sykluser. Dosisskjemaet og dosen kunne også justeres i henhold til pasientens tilstand. Etter at hver dosegruppe fullførte inkluderingen og DLT-observasjonen, ble det basert på deltakerens sikkerhetstoleranse, stråledosimetri og foreløpige effektvurderingsresultater, avgjort om dosen for de påfølgende dosegruppene skulle justeres eller om doseøkningen skulle suspenderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
          • Chunjing Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, både menn og kvinner.
  2. Pasienter med avanserte ondartede solide svulster som ikke har hatt effekt av standardbehandlinger.
  3. Ifølge RECIST 1.1, minst én målebar lesjon.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  5. Laboratorieundersøkelser må oppfylle: ① Blodprøver: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantall (ANC) ≥1.5×10^9/L, trombocyttall (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blodbiokjemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1.5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1.5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault formelmetoden

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt anti-tumorbehandling innen 4 uker før inkludering.
  2. Deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før inkludering og brukt kliniske undersøkelsesmidler i denne perioden.
  3. Gjennomgått operasjon innen 4 uker før inkludering.
  4. Ikke fullstendig restituert fra bivirkninger forårsaket av tidligere anti-tumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
  5. Symptomatiske sentralnervesystemmetastaser.
  6. Eventuelle forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INN805-injeksjon
Legemiddel: INN805
Legemiddelet ble administrert en gang hver sjette uke. Det var forventet at legemiddelet skulle administreres i 1 til 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastslå dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Fastsett DLT for INN805
42 dager etter første dose
Hvor ofte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) forekommer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Å undersøke sikkerhetsegenskapene til INN805
Omtrent 12 måneder
Bestem maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Bestem MTD for INN805
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å utforske den kliniske effektiviteten. Tumorrespons basert på RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
DCR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
PFS vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN805-IIT-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere