Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, dosimetri och effekt av 177Lu-INN805 hos patienter med maligna solida tumörer

2 september 2026 uppdaterad av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Utvärdering av säkerheten, dosimetrin och effekten av 177Lu-INN805-injektion hos patienter med maligna solida tumörer

Denna studie är en prospektiv, enarmsad, öppen, doseskaleringsstudie. Totalt 4 dosgrupper var fördefinierade i denna studie. Läkemedlet administrerades en gång var 6:e vecka.Läkemedlet skulle administreras i 1 till 4 cykler. Doseringsschemat och dosen kunde också justeras enligt patientens tillstånd. Efter att varje dosgrupp slutfört rekryteringen och DLT-observationen, baserat på deltagarnas säkerhetstolerans, stråldosimetri och preliminära effektutvärderingsresultat, beslutades om dosen för efterföljande dosgrupper skulle justeras eller om doseskaleringen skulle pausas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Chunjing Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
  2. Patienter med avancerade maligna solida tumörer som inte har svarat på standardbehandlingar.
  3. Enligt RECIST 1.1 finns minst en mätbar lesion.
  4. ECOG prestandastatus 0-1.
  5. Laboratorieundersökningar ska uppfylla: ① Blodstatus: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantal (ANC) ≥1.5×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blodkemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1.5×övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3.0×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1.5×ULN eller beräknad kreatininclearance ≥50 mL/min enligt Cockcroft-Gaults formelmetod

Exklusionskriterier:

  1. Har fått antitumörbehandling inom 4 veckor före inkludering.
  2. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inkludering och använt kliniska undersökningsläkemedel under denna period.
  3. Har genomgått kirurgi inom 4 veckor före inkludering.
  4. Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar (≥CTCAE grad 1).
  5. Centralnervösa metastaser med kliniska symptom.
  6. Har några situationer som forskaren anser olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INN805-injektion
Läkemedel: INN805
Läkemedlet administrerades en gång var sjätte vecka. Det förväntades att läkemedlet skulle administreras i 1 till 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
Bestäm DLT för INN805
42 dagar efter första dosen
Frekvens av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Ungefär 12 månader
Att undersöka säkerhetsegenskaperna för INN805
Ungefär 12 månader
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Ungefär 12 månader
Bestäm MTD för INN805
Ungefär 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader
Att utforska den kliniska effektiviteten. Tumörsvar baserat på RECIST 1.1
Cirka 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader
DCR bedömd med RECIST 1.1
Cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
PFS bedömd med RECIST 1.1
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN805-IIT-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera