Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, дозиметрия и эффективность 177Lu-INN805 у пациентов со злокачественными солидными опухолями

2 сентября 2026 г. обновлено: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Оценка безопасности, дозиметрии и эффективности инъекции 177Lu-INN805 у пациентов со злокачественными солидными опухолями

Это исследование является проспективным, однорукавным, открытым исследованием с эскалацией дозы. Всего в этом исследовании было предварительно определено 4 группы доз. Препарат вводили один раз в 6 недель. Препарат вводили от 1 до 4 циклов. График дозирования и доза также могли быть скорректированы в зависимости от состояния пациента. После того как каждая группа доз завершала набор и наблюдение за ДЛТ, на основе безопасности и переносимости участников, результатов дозиметрии облучения и предварительной оценки эффективности принималось решение о необходимости корректировки дозы для последующих групп доз или о приостановке эскалации дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Chunjing Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Пациенты с распространёнными злокачественными солидными опухолями, у которых стандартные методы лечения оказались неэффективными.
  3. Согласно RECIST 1.1, наличие по крайней мере одного измеримого очага.
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  5. Лабораторные показатели должны соответствовать: ① Общий анализ крови: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10^9/л; ② Биохимический анализ крови: общий билирубин (TBIL) ≤1,5×верхней границы нормы (ULN), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤3,0×ULN, креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ULN или расчётная клиренса креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

Критерии исключения:

  1. Получение противоопухолевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  2. Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения и применение исследуемых препаратов в этот период.
  3. Проведение хирургического вмешательства в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Неполное восстановление от нежелательных явлений, вызванных предыдущими противоопухолевыми методами лечения (≥1 степени по CTCAE).
  5. Метастазы в центральной нервной системе с клиническими симптомами.
  6. Наличие любых обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция INN805
Лекарство: INN805
Препарат вводили один раз каждые 6 недель. Ожидалось, что препарат будет вводиться в течение 1–4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
Определить ДЛТ INN805
42 дня после первой дозы
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Изучить характеристики безопасности INN805
Примерно 12 месяцев
Определение максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Определить MTD препарата INN805
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Изучить клиническую эффективность. Реакция опухоли на основе RECIST 1.1
Примерно 12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
DCR по оценке с использованием RECIST 1.1
Примерно 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
ВБП по оценке с использованием RECIST 1.1
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Соавторы

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN805-IIT-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться