Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 177Lu-INN805 biztonságossága, dózismérése és hatékonysága rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 2. frissítette: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

A 177Lu-INN805 injekció biztonságosságának, doszimetriájának és hatékonyságának értékelése rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkező betegekben

Ez a vizsgálat prospektív, egykaros, nyílt címkézésű, dózis-emelkedő tanulmány. Összesen 4 dóziscsoport volt előre meghatározva ebben a vizsgálatban. A gyógyszert 6 hetente egyszer adták be. A gyógyszert 1-4 cikluson keresztül adták be. A beadási ütemtervet és a dózist a beteg állapota szerint is lehetett módosítani. Miután minden dóziscsoport befejezte a betegfelvételt és a DLT megfigyelést, a résztvevők biztonsági toleranciája, a sugárdózimetria és az előzetes hatékonysági értékelési eredmények alapján eldöntötték, hogy módosítják-e a következő dóziscsoportok dózisát, vagy felfüggesztik-e a dózis-emelkedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunjing Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
  2. Standard kezeléseken sikertelenül átesett, előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkező betegek.
  3. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető lézió van jelen.
  4. ECOG teljesítményállapot 0-1.
  5. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük: ① Vérkép: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofil szám (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocita szám (PLT) ≥100×10^9/L; ②Vérkémiás paraméterek: teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5×normál felső határérték (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0×ULN, szérum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN vagy a kreatinin clearance ≥50 mL/perc a Cockcroft-Gault formulával számolva.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvételt megelőző 4 héten belül antineopláziás kezelésben részesült.
  2. Részvételt megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, és ebben az időszakban klinikai vizsgálati gyógyszereket használt.
  3. Részvételt megelőző 4 héten belül műtéten esett át.
  4. Nem lábalt ki korábbi antineopláziás kezelések mellékhatásaiból (≥CTCAE 1. fokozat).
  5. Klinikai tüneteket okozó központi idegrendszeri áttétek.
  6. Bármilyen olyan helyzet, amelyet a kutató a vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INN805 injekció
Drog: INN805
A gyógyszert 6 hetente egyszer adták be. Várható volt, hogy a gyógyszert 1–4 ciklusig adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
Időkeret: 42 nappal az első dózis után
Határozza meg az INN805 DLT-jét
42 nappal az első dózis után
A mellékhatások (AE-k) és a súlyos mellékhatások (SAE-k) gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az INN805 biztonsági jellemzőinek vizsgálata
Körülbelül 12 hónap
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Határozza meg az INN805 MTD-jét
Körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A klinikai hatékonyság feltárása. Tumorválasz a RECIST 1.1 alapján
Körülbelül 12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
DCR a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Körülbelül 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
PFS a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Együttműködők

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN805-IIT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel