Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dozymetria i skuteczność preparatu 177Lu-INN805 u pacjentów z nowotworami złośliwymi o charakterze litym

8 marca 2026 zaktualizowane przez: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, dozymetrii i skuteczności wstrzyknięcia 177Lu-INN805 u pacjentów z nowotworami litymi złośliwymi

To badanie to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki. W tym badaniu z góry zdefiniowano łącznie 4 grupy dawek. Lek podawano raz na 6 tygodni. Lek byłby podawany przez 1 do 4 cykli. Harmonogram dawkowania i dawkę można było również dostosować w zależności od stanu pacjenta. Po zakończeniu rekrutacji i obserwacji DLT w każdej grupie dawek, w oparciu o tolerancję bezpieczeństwa uczestnika, dozymetrię promieniowania oraz wstępne wyniki oceny skuteczności, decydowano o ewentualnej korekcie dawki w kolejnych grupach dawek lub o wstrzymaniu eskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z zaawansowanymi złośliwymi nowotworami litymi, u których standardowe leczenie nie przyniosło efektów.
  3. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
  4. Stan sprawności ECOG 0-1.
  5. Badania laboratoryjne muszą spełniać: ① Morfologia krwi: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/L; ② Biochemia krwi: całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0×GGN, kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 mL/min zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  2. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją i stosowanie leków badanych klinicznie w tym okresie.
  3. Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  4. Niepowrót do stanu sprzed leczenia po niepożądanych reakcjach spowodowanych wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (≥1 stopień wg CTCAE).
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
  6. Występowanie jakichkolwiek okoliczności, które według badacza uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INN805 injection
Lek: INN805
Lek podawano raz na 6 tygodni. Oczekiwano, że lek będzie podawany przez 1 do 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dawkę powodującą toksyczność graniczną (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Określić DLT dla INN805
42 dni po pierwszej dawce
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i SAEs
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Do zbadania charakterystyki bezpieczeństwa INN805
Około 12 miesięcy
Określ Maksymalną Dawkę Tolerowaną (MTD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określ MTD preparatu INN805
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność kliniczną. Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST 1.1
Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DCR oceniany przy użyciu RECIST 1.1
Około 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS oceniany przy użyciu RECIST 1.1
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Współpracownicy

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN805-IIT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj