Sicurezza, Dosimetria ed Efficacia di 177Lu-INN805 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni
8 marzo 2026 aggiornato da: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Valutazione della Sicurezza, Dosimetria ed Efficacia dell'Iniezione di 177Lu-INN805 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, con escalation di dose.
In questo studio sono stati predefiniti un totale di 4 gruppi di dosaggio.
Il farmaco è stato somministrato una volta ogni 6 settimane. Il farmaco sarebbe stato somministrato per 1 a 4 cicli.
Il programma di dosaggio e la dose potrebbero anche essere adattati in base alle condizioni del paziente.
Dopo che ogni gruppo di dosaggio ha completato l'arruolamento e l'osservazione DLT, in base alla tolleranza di sicurezza del partecipante, alla dosimetria delle radiazioni e ai risultati preliminari di valutazione dell'efficacia, è stato deciso se adeguare la dose dei successivi gruppi di dosaggio o sospendere l'escalation di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingjin Wang
- Numero di telefono: 18664044814
- Email: wangtingjin@find-cure.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contatto:
- chunjing Yu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con tumori solidi maligni avanzati che hanno fallito i trattamenti standard.
- Secondo RECIST 1.1, è presente almeno una lesione misurabile.
- Stato di performance ECOG 0-1.
- L'esame di laboratorio deve soddisfare: ① Emocromo: emoglobina (HGB) ≥90g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1.5×10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L; ② Biochimica ematica: bilirubina totale (TBIL) ≤1.5×limite superiore del normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3.0×ULN, creatinina sierica (Cr) ≤1.5×ULN o calcolare la clearance della creatinina ≥50 mL/min secondo il metodo della formula di Cockcroft-Gault
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Aver partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento e aver utilizzato farmaci sperimentali clinici durante questo periodo.
- Aver subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Non essersi ripresi dalle reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali (≥grado 1 CTCAE).
- Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
- Qualsiasi situazione che il ricercatore ritenga inappropriata per partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INN805 iniezione
|
Il farmaco è stato somministrato una volta ogni 6 settimane.
Si prevedeva che il farmaco fosse somministrato per 1 a 4 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose
|
Determinare la DLT di INN805
|
42 giorni dopo la prima dose
|
|
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli SAE
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Per indagare le caratteristiche di sicurezza di INN805
|
Circa 12 mesi
|
|
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Determinare la DMT di INN805
|
Circa 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Esplorare l’efficacia clinica.
Risposta del tumore basata su RECIST 1.1
|
Circa 12 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
DCR valutato utilizzando RECIST 1.1
|
Circa 12 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
PFS valutata utilizzando RECIST 1.1
|
Circa 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Malattie della tiroide
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie della testa e del collo
- Sarcoma
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN805-IIT-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .