Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického inzulínu na rychlost hojení pemfigových lézí

5. března 2026 aktualizováno: Alexandria University

Vliv topického inzulínu na rychlost hojení lézí pemfigu

Tato studie zkoumá účinnost topického inzulínu při podpoře hojení erozí pemphigus vulgaris. Do studie bylo zařazeno dvacet pacientů s pemphigus vulgaris, přičemž každý přispěl třemi srovnatelnými lézemi, které byly náhodně přiděleny k léčbě dlouhodobě působícím inzulínem (inzulin glargin), krátkodobě působícím inzulínem (běžný inzulin) nebo kontrolním roztokem fyziologického roztoku. Léčba byla aplikována lokálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo do úplného zahojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 22301
        • Alexandria main university hospital, Department of Dermatology and Venereology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Potvrzená diagnóza pemphigus vulgaris klinickými a histopatologickými kritérii
  • Přítomnost erozí a/nebo vředů na kůži a/nebo sliznicích
  • Nejméně tři léze srovnatelné lokalizace, velikosti, hloubky a fáze hojení

Exkluzní kritéria:

  • Léze s klinickými příznaky sekundární infekce (hnisavost, okolní erytém, horečka)
  • Nekontrolovaný celkový stav významně ovlivňující hojení ran (např. hypoalbuminemie)
  • Známá alergie na inzulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobě působící inzulin (LA)
Léze ošetřené lokálním inzulinem glargin (Lantus) 0,1 ml na 10 cm² dvakrát denně
Lék: inzulín glargin
Topikální aplikace inzulinu glarginu (100 IU/mL) v dávce 0,1 mL na 10 cm² plochy léze, aplikována dvakrát denně pomocí techniky postřiku inzulinovou stříkačkou po dobu 14 dnů nebo do úplného zahojení
Ostatní jména:
  • lantus
Experimentální: Pravidelný humánní inzulin (SA)
Léze ošetřené lokálním pravidelným inzulinem (Actrapid) 0,1 ml na 10 cm² dvakrát denně
Lék: lidský inzulin
topikální aplikace pravidelného inzulínu (100 IU/mL) v dávce 0,1 ml na 10 cm² plochy léze, aplikováno dvakrát denně pomocí techniky postřiku inzulinovou stříkačkou po dobu 14 dnů nebo do úplného zahojení
Ostatní jména:
  • Actrapid
Komparátor placeba: kontrola
Léze ošetřené topicky 0,9% fyziologickým roztokem 0,1 ml na 10 cm² dvakrát denně
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 0,9% fyziologického roztoku v dávce 0,1 ml na 10 cm² plochy léze, aplikována dvakrát denně pomocí techniky postřiku inzulinovou stříkačkou po dobu 14 dnů nebo do úplného zahojení
Ostatní jména:
  • kontrola, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného zahojení
Časové okno: Až 14 dní
Počet dní potřebných pro úplnou epitelizaci léze
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení povrchové plochy léze
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, Den 14
Procentuální snížení plochy léze od výchozí hodnoty, měřeno pomocí softwaru ImageJ ze standardizovaných fotografií
Výchozí stav, Den 7, Den 14
Denní míra hojení
Časové okno: 14 dní
Procentuální hojení za den, vypočítáno jako procento redukce povrchu za den
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek M Hussein, MB BCh, MD, University of Alexandria
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen I Farid, MB BCh, MD, University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0108172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit