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Wirkung von topischem Insulin auf die Heilungsrate von Pemphigus-Läsionen

5. März 2026 aktualisiert von: Alexandria University
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von topischem Insulin bei der Förderung der Heilung von Pemphigus vulgaris-Erosionen. Zwanzig Patienten mit Pemphigus vulgaris wurden eingeschlossen, von denen jeder drei vergleichbare Läsionen beisteuerte, die zufällig zur Behandlung mit langwirksamem Insulin (Insulin glargin), kurzwirksamem Insulin (Normalinsulin) oder Kochsalzlösung als Kontrolle zugeteilt wurden. Die Behandlungen wurden 14 Tage lang oder bis zur vollständigen Heilung zweimal täglich topisch angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 22301
        • Alexandria main university hospital, Department of Dermatology and Venereology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Pemphigus vulgaris durch klinische und histopathologische Kriterien
  • Vorhandensein von Erosionen und/oder Ulzerationen auf der Haut und/oder Schleimhäuten
  • Mindestens drei Läsionen vergleichbarer Lokalisation, Größe, Tiefe und Heilungsstadium

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen mit klinischen Anzeichen einer Sekundärinfektion (Eiterbildung, umgebende Rötung, Fieber)
  • Unkontrollierter Allgemeinzustand, der die Wundheilung erheblich beeinträchtigt (z.B. Hypoalbuminämie)
  • Bekannte Allergie gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Insulin (LA)
Läsionen, die mit topischem Insulin glargin (Lantus) 0,1 ml pro 10 cm² zweimal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Insulin Glargin
Topische Anwendung von Insulin glargin (100 IE/mL) in einer Dosis von 0,1 mL pro 10 cm² Läsionsbereich, zweimal täglich mit Insulinspritzen-Sprühtechnik für 14 Tage oder bis zur vollständigen Heilung angewendet
Andere Namen:
  • Lantus
Experimental: Humaninsulin (SA)
Läsionen, die zweimal täglich mit topischem Normalinsulin (Actrapid) 0,1 ml pro 10 cm² behandelt wurden
Arzneimittel: Humaninsulin
topikale Anwendung von regulärem Insulin (100 IE/mL) in einer Dosis von 0,1 mL pro 10 cm² Läsionsfläche, zweimal täglich angewendet mit Insulinspritzen-Sprühtechnik für 14 Tage oder bis zur vollständigen Heilung
Andere Namen:
  • schnell
Placebo-Komparator: Kontrolle
Läsionen, die zweimal täglich mit topischem 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung 0,1 ml pro 10 cm² behandelt wurden
Arzneimittel: 0,9%ige Kochsalzlösung
Topische Anwendung von 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung in einer Dosierung von 0,1 ml pro 10 cm² Läsionsfläche, zweimal täglich mittels Insulinspritzen-Sprühtechnik für 14 Tage oder bis zur vollständigen Abheilung
Andere Namen:
  • Kontrolle, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, die für eine vollständige Epithelialisierung der Läsion erforderlich sind
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Läsionsoberfläche
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14
Prozentuale Verringerung der Läsionsoberfläche vom Ausgangswert, gemessen mit ImageJ-Software aus standardisierten Fotografien
Baseline, Tag 7, Tag 14
Tägliche Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentuale Heilung pro Tag, Berechnet als prozentuale Verringerung der Oberfläche pro Tag
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek M Hussein, MB BCh, MD, University of Alexandria
  • Hauptermittler: Carmen I Farid, MB BCh, MD, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0108172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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