Effekten af topisk insulin på helingsraten af pemfiguslæsioner
5. marts 2026 opdateret af: Alexandria University
Effekten af topisk insulin på helingsraten af pemfigus-læsioner
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af topisk insulin til at fremme helingen af pemphigus vulgaris-rosioner.
Tyve patienter med pemphigus vulgaris blev inkluderet, hvor hver bidrog med tre sammenlignelige læsioner, som tilfældigt blev tildelt til at modtage langtidsvirkende insulin (insulin glargine), korttidsvirkende insulin (almindeligt insulin) eller normal saltvandsopløsning som kontrol.
Behandlingerne blev påført topisk to gange dagligt i 14 dage eller indtil fuldstændig heling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 22301
- Alexandria main university hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af pemphigus vulgaris efter kliniske og histopatologiske kriterier
- Tilstedeværelse af erosioner og/eller ulcerationer på hud og/eller slimhinder
- Mindst tre læsioner af sammenlignelig lokalisation, størrelse, dybde og helingsstadium
Eksklusionskriterier:
- Læsioner med kliniske tegn på sekundær infektion (pusdannelse, omgivende erytem, feber)
- Ukontrolleret generel tilstand, der væsentligt påvirker sårheling (f.eks. hypoalbuminæmi)
- Kendt allergi over for insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langtidsvirkende insulin (LA)
Læsioner behandlet med topisk insulin glargin (Lantus) 0,1 mL pr. 10 cm² to gange dagligt
|
Topikal anvendelse af insulin glargin (100 IE/mL) i en dosis på 0,1 mL pr. 10 cm² læsionsareal, anvendt to gange dagligt ved hjælp af insulinsprøjte-spray-teknik i 14 dage eller indtil fuldstændig heling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Almindeligt human insulin (SA)
Læsioner behandlet med topikal almindelig insulin (Actrapid) 0,1 mL pr. 10 cm² to gange dagligt
|
topikal anvendelse af almindeligt insulin (100 IE/mL) i en dosis på 0,1 mL pr. 10 cm² læsionsområde, anvendt to gange dagligt ved hjælp af insulin-sprøjte-sprøjteteknik i 14 dage eller indtil fuldstændig heling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrol
Lesioner behandlet med topisk 0,9% normal saltvand 0,1 ml pr. 10 cm² to gange dagligt
|
Topisk anvendelse af 0,9% normal saltvand i en dosis på 0,1 mL pr. 10 cm² læsionsareal, påført to gange dagligt ved brug af insulin-sprøjte spray-teknik i 14 dage eller indtil fuldstændig heling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig heling
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Antal dage, der kræves for fuldstændig epithelialisering af læsionen
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af læsions overfladeareal
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14
|
Procentvis reduktion i læsionsoverfladeareal fra baseline, målt ved hjælp af ImageJ-software fra standardiserede fotografier
|
Baseline, dag 7, dag 14
|
|
Daglig Helingsrate
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af helbredelse pr. dag, beregnet som procentvis reduktion af overfladeareal pr. dag
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek M Hussein, MB BCh, MD, University of Alexandria
- Ledende efterforsker: Carmen I Farid, MB BCh, MD, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hudsygdomme
- Hyperinsulinisme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Insulin resistens
- Pemphigus
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Proinsulin
- Insulin Glargine
- Insulin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .