- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462208
Intervence v oblasti ústního zdraví u pacientů na hemodialýze
10. března 2026 aktualizováno: Sevda Ateş, Çanakkale Onsekiz Mart University
Vliv vzdělávání o ústní hygieně a připomínkových karet na pacienty podstupující hemodialyzační léčbu: Kvaziexperimentální studie
Udržování dentálního zdraví u pacientů podstupujících hemodialýzu je klíčové pro zlepšení kvality života.
Nicméně intervence týkající se ústního zdraví nebyly dostatečně prozkoumány.
Dopad simultánní intervence zahrnující vzdělávání o ústním zdraví a připomínkové karty zůstává nejasný.
Výsledky pomáhají prozkoumat účinek intervencí v oblasti ústního zdraví na úroveň ústního zdraví a dodržování léčby chronických onemocnění u pacientů podstupujících léčbu hemodialýzou.
Použití vzdělávání o ústní hygieně, připomínkových karet a kontrolních seznamů týkajících se ústního zdraví může zabránit zanedbávání ústní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování zubního zdraví u pacientů podstupujících hemodialýzu je klíčové pro zlepšení kvality života.
Nicméně intervence týkající se ústního zdraví nebyly dostatečně prozkoumány.
Cílem je prozkoumat vliv vzdělávání o ústní péči a připomínkových karet týkajících se ústního zdraví na ústní zdraví a přizpůsobení se nemoci u osob podstupujících hemodialýzu.
Studie použila kvaziexperimentální design s jednou skupinou, využívající měření před testem a po testu.
Studie zahrnovala 82 jedinců (věk ≥ 18 let) léčených na hemodialyzačních jednotkách dvou různých nemocnic v Turecku.
Sociodemografické a klinické informace byly získány z lékařských záznamů.
K posouzení ústního zdraví a přizpůsobení se nemoci byly použity "Škála adaptace na chronické onemocnění" a "Průvodce hodnocením ústní dutiny".
Byla provedena týdenní intervence s použitím denních připomínkových karet o ústním zdraví po výuce ústní péče.
Byl nalezen významný rozdíl mezi průměrnou úrovní ústního zdraví a přizpůsobení se nemoci v předtestovém (15,51±2,67;
84,37±9,14) a potestovém (12,61±3,83;
86,26±9,66) skóre (p=0,00).
Ústní zdraví a dodržování léčby byly lepší po použití vzdělávání o ústní péči a připomínkových karet (p=0,00).
Denní frekvence čištění zubů byla společným faktorem ovlivňujícím ústní zdraví a úroveň dodržování léčby chronického onemocnění (p<0,05).
Průměrná skóre pro ústní zdraví a přizpůsobení se nemoci byly před a po intervenci středně a negativně korelovány (sırasıyla r=-0,46,
r=-0,52;
p<0,01).
Výsledky pomáhají prozkoumat vliv intervencí v oblasti ústního zdraví na úroveň ústního zdraví a dodržování léčby chronického onemocnění u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Použití vzdělávání o ústní péči, připomínkových karet a kontrolních seznamů týkajících se ústního zdraví může zabránit zanedbávání ústní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17100
- Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor tvořilo 115 osob, které se v období od července do října 2024 přihlásily do hemodialyzační jednotky výzkumné a praktické nemocnice v centru města k hemodialyzační léčbě.
Nebyl proveden žádný výběr vzorku a do vzorku bylo zařazeno 82 (71,30 %) pacientů na hemodialýze, kteří splňovali vstupní kritéria výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 let nebo starší,
- podstupovat HD léčbu třikrát nebo čtyřikrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců,
- nemít sluchové, zrakové ani řečové postižení,
- nemít diagnózu malignity,
- provádět vlastní ústní hygienu,
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii,
- nesplňovali kritéria pro zařazení,
- nesouhlasili s ústním vyšetřením,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
Experimentální: popis ramene experimentální Popis ramene: Socio-demografické a popisné charakteristiky a úrovně adaptace na onemocnění zahrnuté v dotazníku byly zodpovězeny prostřednictvím osobních rozhovorů.
Ústní zdraví účastníků bylo vyhodnoceno.
Byla poskytnuta edukace o ústní hygieně.
Úrovně adaptace na onemocnění a ústní zdraví byly vyhodnoceny týden po edukaci.
|
Po předběžném testovacím použití byla pro každého účastníka provedena individuální vzdělávací péče o ústní dutinu v délce průměrně 15 minut.
Obsah vzdělávání zahrnoval: zdraví ústní dutiny u dospělých; důsledky špatné ústní hygieny; body k zamyšlení pro zdraví ústní dutiny; demonstraci techniky čištění zubů; zvládání chování odolného vůči péči; a způsob použití karty připomenutí ústní hygieny a kontrolního seznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průvodce orálním hodnocením
Časové okno: jeden týden
|
Průvodce umožňuje posoudit hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznici, dásně a zuby/zubní náhrady.
OAG podporuje vytvoření protokolu ústní péče pro pacienty s porušenou sliznicí úst.
Každá změna související s ústním zdravím je hodnocena 1 až 3 body a tyto skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Skóre získatelné z OAG se pohybuje od 8 do 24.
Skóre mezi 8 a 14 označuje "riziko porušení sliznice úst", zatímco skóre mezi 14 a 24 označuje "porušení sliznice úst".
Podle OAG nízké skóre naznačuje dobré ústní zdraví, zatímco vysoké skóre naznačuje špatné ústní zdraví.
Při hodnocení ústního zdraví byl pro každého účastníka použit světelný zdroj a špachtle na jazyk.
|
jeden týden
|
|
Karta připomenutí ústní hygieny
Časové okno: jednoho týdne
|
Karta obsahuje celkem 10 položek týkajících se toho, čemu je třeba věnovat pozornost při každodenní ústní hygieně, a byla připravena na základě odborné literatury.
Karty připomínky měly velikost 10x15 cm a účastníci byli požádáni, aby tyto karty umístili na viditelné místo ve svých domovech.
Karty připomínky nebyly odebrány zpět.
|
jednoho týdne
|
|
Kontrolní seznam pro ústní hygienu
Časové okno: jeden týden
|
Tento formulář obsahuje položky uvedené na kartě připomínky ústní hygieny.
Účastníci byli požádáni, aby realizovali položky na kontrolním seznamu a označili je jako provedené.
Účastníci měli možnost vyhodnotit, zda prováděli úkony ústní hygieny každý den po dobu jednoho týdne.
|
jeden týden
|
|
Škála adaptace na chronické onemocnění
Časové okno: jeden týden
|
Škála obsahuje 25 položek ve třech subdoménách, včetně fyzické, sociální a psychologické adaptace.
Škála je navržena jako 5bodová Likertova škála (s 1 = Rozhodně nesouhlasím a 5 = Úplně souhlasím).
Položky 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24 a 25 jsou obráceně skórovány.
Maximální skóre, které lze ze škály získat, je 125.
Vyšší skóre z subdomén nebo celé škály naznačuje, že úroveň adaptace pacientů na onemocnění je také vysoká.
Hodnota Cronbachova alfa pro celou škálu je 0,88.
|
jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ATEŞ, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMU-SBF-SA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protože údaje o pacientech by neměly být sdíleny během procesu schvalování etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o zdraví ústní dutiny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy