- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07462208
Interwencja zdrowia jamy ustnej u pacjentów hemodializowanych
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Sevda Ateş, Çanakkale Onsekiz Mart University
Wpływ edukacji w zakresie higieny jamy ustnej i kart przypominających na pacjentów poddawanych hemodializie: badanie quasi-eksperymentalne
Zachowanie zdrowia jamy ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia.
Mimo to interwencje dotyczące zdrowia jamy ustnej nie zostały odpowiednio zbadane.
Wpływ jednoczesnej interwencji obejmującej edukację zdrowotną jamy ustnej i karty przypominające pozostaje niejasny.
Uzyskane wyniki pomagają zbadać wpływ interwencji dotyczących zdrowia jamy ustnej na poziom zdrowia jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń w chorobach przewlekłych u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą.
Wykorzystanie edukacji w zakresie higieny jamy ustnej, kart przypominających oraz list kontrolnych związanych ze zdrowiem jamy ustnej może zapobiec zaniedbywaniu opieki stomatologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie zdrowia jamy ustnej u pacjentów poddawanych hemodializie ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia.
Niemniej jednak interwencje dotyczące zdrowia jamy ustnej nie zostały odpowiednio zbadane.
Celem jest zbadanie wpływu edukacji w zakresie higieny jamy ustnej i kart przypominających dotyczących zdrowia jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej i adaptację do choroby osób poddawanych hemodializie.
Badanie wykorzystało quasi-eksperymentalny projekt z jedną grupą, stosując pomiary przed i po teście.
Badanie objęło 82 osoby (w wieku ≥ 18 lat) otrzymujące leczenie w jednostkach hemodializy dwóch różnych szpitali w Turcji.
Informacje socjodemograficzne i kliniczne uzyskano z dokumentacji medycznej.
„Skala Adaptacji do Choroby Przewlekłej” i „Przewodnik Oceny Stanu Jamy Ustnej” zostały wykorzystane do oceny zdrowia jamy ustnej i adaptacji do choroby.
Przeprowadzono jednotygodniową interwencję, wykorzystując codzienne karty przypominające o zdrowiu jamy ustnej po edukacji w zakresie higieny jamy ustnej.
Stwierdzono istotną różnicę między średnimi poziomami zdrowia jamy ustnej i adaptacji do choroby w teście wstępnym (odpowiednio 15,51±2,67;
84,37±9,14) i teście końcowym (odpowiednio 12,61±3,83;
86,26±9,66) (p=0,00).
Zdrowie jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń leczenia były lepsze po zastosowaniu edukacji w zakresie higieny jamy ustnej i kart przypominających (p=0,00).
Częstotliwość codziennego szczotkowania zębów była wspólnym czynnikiem wpływającym na zdrowie jamy ustnej i poziomy przestrzegania zaleceń w chorobie przewlekłej (p<0,05).
Średnie wyniki dla zdrowia jamy ustnej i adaptacji do choroby były umiarkowanie i ujemnie skorelowane przed i po interwencji (odpowiednio r=-0,46,
r=-0,52;
p<0,01).
Wyniki pomagają zbadać wpływ interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej na poziomy zdrowia jamy ustnej i przestrzegania zaleceń w chorobie przewlekłej u pacjentów otrzymujących leczenie hemodializą.
Zastosowanie edukacji w zakresie higieny jamy ustnej, kart przypominających i list kontrolnych związanych ze zdrowiem jamy ustnej może zapobiec zaniedbaniu higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çanakkale, Turcja (Türkiye), 17100
- Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja składała się z 115 osób, które zgłosiły się do jednostki hemodializy szpitala badawczo-praktycznego znajdującego się w centrum miasta w celu leczenia hemodializą w okresie od lipca do października 2024 roku.
Nie dokonano selekcji próby, a 82 (71,30%) pacjentów poddawanych hemodializie, którzy spełniali kryteria włączenia do badania, zostało włączonych do próby.
Opis
Kryteria włączenia:
- ukończenie 18 roku życia,
- leczenie HD trzy lub cztery razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy,
- brak zaburzeń słuchu, wzroku lub mowy,
- brak diagnozy nowotworu złośliwego,
- wykonywanie samodzielnej higieny jamy ustnej,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu,
- nie spełniali kryteriów włączenia,
- nie wyrazili zgody na badanie jamy ustnej,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa eksperymentalna
Eksperymentalne: opis ramienia eksperymentalnego Opis ramienia: Charakterystyki socjodemograficzne i opisowe oraz poziomy adaptacji do choroby zawarte w formularzu ankiety zostały udzielone poprzez wywiady bezpośrednie.
Oceniono stan zdrowia jamy ustnej uczestników.
Przeprowadzono edukację w zakresie higieny jamy ustnej.
Poziom adaptacji do choroby i stan zdrowia jamy ustnej oceniono tydzień po edukacji.
|
Po wstępnym badaniu przeprowadzono dla każdego uczestnika indywidualną edukację w zakresie higieny jamy ustnej, trwającą średnio 15 minut.
Treść edukacji obejmowała: zdrowie jamy ustnej u dorosłych; konsekwencje złej higieny jamy ustnej; punkty do rozważenia dla zdrowia jamy ustnej; demonstrację techniki szczotkowania; radzenie sobie z zachowaniami opornymi na opiekę; oraz sposób korzystania z karty przypominającej o zdrowiu jamy ustnej i listy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnik oceny jamy ustnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Przewodnik umożliwia ocenę głosu, połykania, warg, języka, śliny, błony śluzowej, dziąseł oraz zębów/protez.
OAG wspiera tworzenie protokołu higieny jamy ustnej dla pacjentów z zaburzeniami błony śluzowej jamy ustnej.
Każda zmiana związana ze zdrowiem jamy ustnej jest oceniana od 1 do 3 punktów, a te wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
Wyniki możliwe do uzyskania z OAG mieszczą się w zakresie od 8 do 24.
Wynik między 8 a 14 wskazuje na „ryzyko zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej”, natomiast wynik między 14 a 24 wskazuje na „zaburzenie błony śluzowej jamy ustnej”.
Według OAG niski wynik wskazuje na dobre zdrowie jamy ustnej, podczas gdy wysokie wyniki sugerują zły stan zdrowia jamy ustnej.
Podczas oceny zdrowia jamy ustnej u każdego uczestnika wykorzystano źródło światła oraz szpatułkę do języka.
|
jeden tydzień
|
|
Karta Przypomnienia o Zdrowiu Jamy Ustnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Karta zawiera łącznie 10 punktów dotyczących tego, na co należy zwracać uwagę w codziennej higienie jamy ustnej i została przygotowana na podstawie literatury.
Karty przypominające miały rozmiar 10x15 cm, a uczestników poproszono o umieszczenie tych kart w widocznym miejscu w swoich domach.
Karty przypominające nie zostały odebrane.
|
jeden tydzień
|
|
Lista kontrolna zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ten formularz zawiera elementy wymienione na Karcie Przypomnienia o Higienie Jamy Ustnej.
Uczestników poproszono o wdrożenie elementów z listy kontrolnej i zaznaczenie ich jako zastosowanych.
Uczestnicy mieli możliwość oceny, czy wykonywali czynności związane z higieną jamy ustnej każdego dnia przez okres jednego tygodnia.
|
jeden tydzień
|
|
Skala Adaptacji do Przewlekłej Choroby
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala składa się z 25 pozycji w trzech poddomenach, obejmujących dostosowanie fizyczne, społeczne i psychologiczne.
Skala jest zaprojektowana jako 5-punktowa skala Likerta (gdzie 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = Całkowicie się zgadzam).
Pozycje 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24 i 25 są punktowane odwrotnie.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 125.
Wyższe wyniki z poddomen lub całej skali wskazują na to, że poziom adaptacji pacjentów do choroby również jest wysoki.
Wartość współczynnika Alfa Cronbacha dla całej skali wynosi 0,88.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SEVDA ATEŞ, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-SBF-SA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ dane pacjentów nie powinny być udostępniane w trakcie procesu zatwierdzania przez komisję etyczną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .