Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj žvýkací funkce, orofaciálních funkcí a kvality života pacientů léčených pro nádory horních cest dýchacích a trávicích, rehabilitovaných pomocí maxilofaciálních protéz. (RMF-CROC)

3. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vývoj žvýkací funkce, orofaciálních funkcí a kvality života pacientů léčených pro nádory horních cest dýchacích a trávicích, rehabilitovaných maxilofaciálními protézami.

Jedná se o následnou studii žvýkací funkce, orofaciálních funkcí a kvality života u pacientů s anamnézou karcinomu horního aerodigestivního traktu, kteří podstoupili rehabilitaci s maxilofaciálními protézami. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit změny ve žvýkací funkci během programu protetické rehabilitace u pacientů s anamnézou karcinomu horního aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou rekrutováni a sledováni v rámci konzultace maxilofaciální protetiky na oddělení odontologie Univerzitní nemocnice Estaing v Clermont-Ferrand. Objektivní hodnocení (klinické vyšetření a funkční testy) prováděné zubním lékařem je kombinováno se subjektivním hodnocením (dotazníky) pacienta, které se provádí před a po maxilofaciální protetické rehabilitaci. Studie zahrnuje tři hodnotící období: T0, před maxilofaciální protetickou rehabilitací; T1, tři měsíce po protetické rehabilitaci; a T2, jeden rok po protetické rehabilitaci. Každá fáze hodnocení zahrnuje rozhovor, klinické vyšetření a funkční testy. Během rozhovoru jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení kvality jejich orálního života, dysfagie, orofaciálních funkcí, úzkosti z léčby a integrace jejich protéz (od T1). Klinické vyšetření hodnotí orální zdraví pacienta (zubní vzor, mandibulární kinematika, okluze) a funkci jazyka (mobilita jazyka). Nakonec funkční testy hodnotí slinnou funkci, žvýkání a sílu jazyka. Pro studium salivace je pacient požádán, aby vyplivl sliny do nádoby s nebo bez předchozí stimulace, aby bylo možné změřit slinný tok. Pro studium žvýkání musí pacient žvýkat testovací potravinu (mrkev) nebo žvýkačku, která bude vyplivnuta k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, který dal svůj souhlas
  • Pacient s anamnézou rakoviny horní části aerodigestivního traktu
  • Spolupracující pacient
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopný porozumět a účastnit se studie
  • Pacient, který není alergický na testované potraviny

Kritéria pro vyloučení:

  • Nezletilí
  • Pacienti léčení na klinice maxilofaciální protetiky Oddělení stomatologie Univerzitní nemocnice Estaing v Clermont Ferrand, kteří nevyžadují protetickou rehabilitaci
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se studie, zejména navštěvovat jednotlivá kontrolní sezení
  • Pacienti, kteří nemají dobrou znalost psané a mluvené francouzštiny
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti přijímající enterální nebo parenterální výživu
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována recidiva jejich rakoviny a jejichž prognóza je život ohrožující.
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program protetické rehabilitace
Pacienti s anamnézou karcinomu horních aerodigestivních cest podstupující protetickou orální rehabilitaci s cílem obnovit žvýkací funkci. Vývoj žvýkací funkce je hodnocen v průběhu rehabilitačního programu.
Postup: Protetická orální rehabilitace
Protetická orální rehabilitace k obnovení orální funkce u pacientů s anamnézou karcinomu horního aerodigestivního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení velikosti částic potravinové koule odebrané na prahu polykání
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) ; T1 (T0 + 3 měsíce) ; T2 (T0 + 1 rok)
Distribuce velikosti částic potravinové kaše sebrané při polykacím prahu pro vzorky syrové mrkve (CAR), objektivizovaná hodnotou D50: medián hodnoty velikosti částic každé potravinové kaše
Výchozí hodnota (T0) ; T1 (T0 + 3 měsíce) ; T2 (T0 + 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit