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Evoluzione della Funzione Masticatoria, delle Funzioni Orofacciali e della Qualità di Vita dei Pazienti Trattati per Tumori del Tratto Aerodigestivo Superiore, Riabilitati con Protesi Maxillo-Facciali. (RMF-CROC)

3 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evoluzione della funzione masticatoria, delle funzioni orofacciali e della qualità della vita dei pazienti trattati per tumori del tratto aerodigestivo superiore, riabilitati con protesi maxillofacciali.

Questo è uno studio di follow-up sulla funzione masticatoria, sulle funzioni orofacciali e sulla qualità della vita in pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore che hanno subito una riabilitazione con protesi maxillo-facciali. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione masticatoria durante un programma di riabilitazione protesica in pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati e monitorati presso la consultazione di protesi maxillo-facciale del Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario Estaing di Clermont-Ferrand. Una valutazione oggettiva (esame clinico e test funzionali) da parte di un dentista, combinata con una valutazione soggettiva (questionari) del paziente, viene effettuata prima e dopo la riabilitazione protesica maxillo-facciale. Lo studio include tre periodi di valutazione: T0, prima della riabilitazione protesica maxillo-facciale; T1, tre mesi dopo la riabilitazione protesica; e T2, un anno dopo la riabilitazione protesica. Ogni fase di valutazione include un colloquio, un esame clinico e test funzionali. Durante il colloquio, ai pazienti viene chiesto di compilare questionari per valutare la loro qualità di vita orale, la disfagia, le funzioni orofacciali, l'ansia riguardo al trattamento e l'integrazione delle loro protesi (a partire da T1). L'esame clinico valuta la salute orale del paziente (schema dentale, cinematica mandibolare, occlusione) e la funzione della lingua (mobilità della lingua). Infine, i test funzionali valutano la funzione salivare, la masticazione e la forza della lingua. Per studiare la salivazione, al paziente viene chiesto di sputare la saliva in un contenitore con o senza stimolazione preliminare, al fine di misurare il flusso salivare. Per lo studio della masticazione, il paziente deve masticare un alimento di prova (carota) o una gomma da masticare, che verrà sputata per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto che ha dato il proprio consenso
  • Paziente con anamnesi di cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Paziente collaborativo
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale
  • Paziente in grado di comprendere e partecipare allo studio
  • Paziente non allergico agli alimenti testati

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Pazienti trattati nella clinica di protesi maxillofacciale del Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario Estaing di Clermont Ferrand che non richiedono riabilitazione protesica
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio, in particolare a partecipare alle varie sessioni di follow-up
  • Pazienti che non hanno una buona padronanza del francese scritto e parlato
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che ricevono nutrizione enterale o parenterale
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una recidiva del loro cancro e la cui prognosi è in pericolo di vita
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione protesica
Pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore sottoposti a riabilitazione protesica orale finalizzata al ripristino della funzione masticatoria. L'evoluzione della funzione masticatoria viene valutata durante l'intero programma di riabilitazione.
Riabilitazione orale protesica per ripristinare la funzione orale in pazienti con anamnesi di cancro del tratto aerodigestivo superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione granulometrica del bolo alimentare raccolto alla soglia della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 mesi) ; T2 (T0 + 1 anno)
Distribuzione granulometrica del bolo alimentare raccolto alla soglia della deglutizione per campioni di carota cruda (CAR), oggettivata dal valore D50: valore mediano della granulometria di ciascun bolo alimentare
Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 mesi) ; T2 (T0 + 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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