- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471451
Evoluzione della Funzione Masticatoria, delle Funzioni Orofacciali e della Qualità di Vita dei Pazienti Trattati per Tumori del Tratto Aerodigestivo Superiore, Riabilitati con Protesi Maxillo-Facciali. (RMF-CROC)
3 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evoluzione della funzione masticatoria, delle funzioni orofacciali e della qualità della vita dei pazienti trattati per tumori del tratto aerodigestivo superiore, riabilitati con protesi maxillofacciali.
Questo è uno studio di follow-up sulla funzione masticatoria, sulle funzioni orofacciali e sulla qualità della vita in pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore che hanno subito una riabilitazione con protesi maxillo-facciali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione masticatoria durante un programma di riabilitazione protesica in pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati e monitorati presso la consultazione di protesi maxillo-facciale del Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario Estaing di Clermont-Ferrand.
Una valutazione oggettiva (esame clinico e test funzionali) da parte di un dentista, combinata con una valutazione soggettiva (questionari) del paziente, viene effettuata prima e dopo la riabilitazione protesica maxillo-facciale.
Lo studio include tre periodi di valutazione: T0, prima della riabilitazione protesica maxillo-facciale; T1, tre mesi dopo la riabilitazione protesica; e T2, un anno dopo la riabilitazione protesica.
Ogni fase di valutazione include un colloquio, un esame clinico e test funzionali.
Durante il colloquio, ai pazienti viene chiesto di compilare questionari per valutare la loro qualità di vita orale, la disfagia, le funzioni orofacciali, l'ansia riguardo al trattamento e l'integrazione delle loro protesi (a partire da T1).
L'esame clinico valuta la salute orale del paziente (schema dentale, cinematica mandibolare, occlusione) e la funzione della lingua (mobilità della lingua).
Infine, i test funzionali valutano la funzione salivare, la masticazione e la forza della lingua.
Per studiare la salivazione, al paziente viene chiesto di sputare la saliva in un contenitore con o senza stimolazione preliminare, al fine di misurare il flusso salivare.
Per lo studio della masticazione, il paziente deve masticare un alimento di prova (carota) o una gomma da masticare, che verrà sputata per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: +334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Fd
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto che ha dato il proprio consenso
- Paziente con anamnesi di cancro del tratto aerodigestivo superiore
- Paziente collaborativo
- Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale
- Paziente in grado di comprendere e partecipare allo studio
- Paziente non allergico agli alimenti testati
Criteri di esclusione:
- Minorenni
- Pazienti trattati nella clinica di protesi maxillofacciale del Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario Estaing di Clermont Ferrand che non richiedono riabilitazione protesica
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio, in particolare a partecipare alle varie sessioni di follow-up
- Pazienti che non hanno una buona padronanza del francese scritto e parlato
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che ricevono nutrizione enterale o parenterale
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una recidiva del loro cancro e la cui prognosi è in pericolo di vita
- Pazienti con deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di riabilitazione protesica
Pazienti con una storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore sottoposti a riabilitazione protesica orale finalizzata al ripristino della funzione masticatoria.
L'evoluzione della funzione masticatoria viene valutata durante l'intero programma di riabilitazione.
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Riabilitazione orale protesica per ripristinare la funzione orale in pazienti con anamnesi di cancro del tratto aerodigestivo superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione granulometrica del bolo alimentare raccolto alla soglia della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 mesi) ; T2 (T0 + 1 anno)
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Distribuzione granulometrica del bolo alimentare raccolto alla soglia della deglutizione per campioni di carota cruda (CAR), oggettivata dal valore D50: valore mediano della granulometria di ciascun bolo alimentare
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Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 mesi) ; T2 (T0 + 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2025 BATISSE LANCE
- 2025-A02714-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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