Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af tyggefunktionen, orofaciale funktioner og livskvaliteten hos patienter behandlet for kræft i de øvre luft- og fordøjelseskanaler, rehabiliteret med maxillofaciale proteser. (RMF-CROC)

3. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Udvikling af tyggefunktion, orofaciale funktioner og livskvalitet hos patienter behandlet for kræft i øvre luft- og spiserør, rehabiliteret med kæbekirurgiske proteser.

Dette er en opfølgende undersøgelse af tyggefunktion, orofaciale funktioner og livskvalitet hos patienter med en tidligere cancer i den øvre aerodigestive trakt, som har gennemgået rehabilitering med maxillofacielle proteser. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i tyggefunktionen under en protetisk rehabiliteringsprogram for patienter med en tidligere cancer i den øvre aerodigestive trakt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres og følges inden for maxillofacial protesekonsultation på Odontologi Afdelingen ved Estaing Universitetshospital i Clermont-Ferrand. En objektiv vurdering (klinisk undersøgelse og funktionstests) af en tandlæge kombineret med en subjektiv vurdering (spørgeskemaer) af patienten udføres før og efter maxillofacial protetisk rehabilitering. Studiet indeholder tre vurderingsperioder: T0, før maxillofacial protetisk rehabilitering; T1, tre måneder efter protetisk rehabilitering; og T2, et år efter protetisk rehabilitering. Hver evalueringsfase inkluderer et interview, en klinisk undersøgelse og funktionstests. Under interviewet bliver patienter bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres mundhulelivskvalitet, dysfagi, orofaciale funktioner, angst for behandling og integration af deres proteser (fra T1 og frem). Den kliniske undersøgelse vurderer patientens mundsundhed (tandmønster, mandibulær kinematik, okklusion) og tungefuntion (tungebevægelighed). Endelig evaluerer funktionstestene spytfunktion, tygning og tungestyrke. For at studere spytdannelse bliver patienten bedt om at spytte deres spyt i en beholder med eller uden forudgående stimulering for at måle spytflow. Til tygningsstudiet skal patienten tygge en testmad (gulerod) eller tyggegummi, som vil blive spyttet ud til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der har givet deres samtykke
  • Patient med en historie af øvre luft- og spiserørsvejskræft
  • Samarbejdsvillig patient
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem
  • Patient i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Patient, der ikke er allergisk over for de testede fødevarer

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige
  • Patienter behandlet på afdelingen for maxillofacial protetik på Tandlægeafdelingen på Estaing Universitetshospital i Clermont Ferrand, som ikke kræver protetisk rehabilitering
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, især til at deltage i de forskellige opfølgende sessioner
  • Patienter, der ikke har et godt kendskab til skriftlig og mundtlig fransk
  • Patienter under værge, kurator eller retslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der modtager enteral eller parenteral ernæring
  • Patienter, der er diagnosticeret med en tilbagefald af deres kræft og hvis prognose er livstruende.
  • Patienter med kognitive vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteserehabiliteringsprogram
Patienter med en tidligere kræftsygdom i den øvre luft- og spiserørskanal, som gennemgår protetisk oral rehabilitering med det formål at genoprette tyggefunktionen. Udviklingen af tyggefunktionen evalueres gennem hele rehabiliteringsprogrammet.
Procedure: Protesemæssig oral rehabilitering
Protetisk oral rehabilitering til genoprettelse af mundfunktion hos patienter med tidligere kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikelstørrelsesfordeling af fødebolus indsamlet ved synkningstersklen
Tidsramme: Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)
Partikelstørrelsesfordeling af fødebølge indsamlet ved synkningstærsklen for rå gulerodprøver (CAR), objektiveret ved D50-værdien: medianværdi af partikelstørrelsen for hver fødebølge
Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner