Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van het kauwfunctie, orofaciale functies en kwaliteit van leven van patiënten behandeld voor kankers van het bovenste aerodigestieve kanaal, gerehabiliteerd door maxillofaciale prothesen. (RMF-CROC)

3 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolutie van de kauwfunctie, orofaciale functies en kwaliteit van leven van patiënten behandeld voor kankers van de bovenste luchtweg- en spijsverteringsweg, gerehabiliteerd door maxillofaciale prothesen.

Dit is een vervolgstudie naar de kauwfunctie, orofaciale functies en kwaliteit van leven bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in het bovenste aerodigestieve kanaal die revalidatie hebben ondergaan met maxillofaciale prothesen. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de kauwfunctie tijdens een prothetisch revalidatieprogramma bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in het bovenste aerodigestieve kanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven en gevolgd binnen de kaakprotheseconsultatie van de afdeling Tandheelkunde van het Estaing Universitair Ziekenhuis in Clermont-Ferrand. Een objectieve beoordeling (klinisch onderzoek en functionele tests) door een tandarts, gecombineerd met een subjectieve beoordeling (vragenlijsten) door de patiënt, wordt uitgevoerd vóór en na de kaakprothese-revalidatie. De studie omvat drie beoordelingsperiodes: T0, vóór kaakprothese-revalidatie; T1, drie maanden na prothese-revalidatie; en T2, één jaar na prothese-revalidatie. Elke evaluatiefase omvat een interview, een klinisch onderzoek en functionele tests. Tijdens het interview wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun orale levenskwaliteit, dysfagie, orofaciale functies, angst voor behandeling en integratie van hun prothesen (vanaf T1) te beoordelen. Het klinisch onderzoek beoordeelt de mondgezondheid van de patiënt (gebit, mandibulaire kinematica, occlusie) en de tongfunctie (tongmobiliteit). Ten slotte evalueren de functionele tests de speekselfunctie, kauwen en tongkracht. Om speekselvloed te bestuderen, wordt de patiënt gevraagd hun speeksel in een container te spugen met of zonder voorafgaande stimulatie, om de speekselstroom te meten. Voor het kauwonderzoek moet de patiënt een testvoedsel (wortel) of kauwgom kauwen, dat wordt uitgespuugd voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die zijn toestemming heeft gegeven
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker in het bovenste aerodigestieve kanaal
  • Coöperatieve patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een Sociale Zekerheidsregeling
  • Patiënt in staat om de studie te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Patiënt niet allergisch voor de geteste voedingsmiddelen

Exclusiecriteria:

  • Minderjarigen
  • Patiënten behandeld in de kliniek voor maxillofaciale prothetiek van de afdeling Tandheelkunde van het Estaing Universitair Ziekenhuis in Clermont Ferrand die geen prothetische revalidatie nodig hebben
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie, met name door de verschillende vervolgafspraken bij te wonen
  • Patiënten die geen goede beheersing hebben van geschreven en gesproken Frans
  • Patiënten onder curatele, voogdij of gerechtelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten die enterale of parenterale voeding krijgen
  • Patiënten bij wie een recidief van hun kanker is vastgesteld en van wie de prognose levensbedreigend is.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prothetisch revalidatieprogramma
Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in het bovenste aero-digestieve kanaal die een prothetische orale revalidatie ondergaan gericht op het herstellen van de kauwfunctie. De evolutie van de kauwfunctie wordt gedurende het revalidatieprogramma beoordeeld.
Procedure: Prothetische orale revalidatie
Prothetische mondrevalidatie om de mondfunctie te herstellen bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in het bovenste aerodigestieve kanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deeltjesgrootteverdeling van de voedselbolus verzameld bij de slikdrempel
Tijdsspanne: Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 maanden) ; T2 (T0 + 1 jaar)
Deeltjesgrootteverdeling van de voedselbolus verzameld op de slikdrempel voor rauwe wortelmonsters (CAR), geobjectiveerd door de D50-waarde: mediane waarde van de deeltjesgrootte van elke voedselbolus
Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 maanden) ; T2 (T0 + 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren