Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter behandlet for kreft i øvre aerodigestive trakt, rehabilitert ved hjelp av maxillofaciale proteser. (RMF-CROC)

3. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utviklingen av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter behandlet for kreft i de øvre luft- og svelgveier, rehabilitert med kjeve- og ansiktsproteser.

Dette er en oppfølgingsstudie av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter med en historie av kreft i øvre aerodigestive trakt som har gjennomgått rehabilitering med kjeve- og ansiktsproteser. Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i tyggefunksjon under et proteserehabiliteringsprogram hos pasienter med en historie av kreft i øvre aerodigestive trakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres og overvåkes innenfor konsultasjonen for maksillofacial protese ved Odontologisk avdeling på Estaing universitetssykehus i Clermont-Ferrand. En objektiv vurdering (klinisk undersøkelse og funksjonstester) utført av en tannlege, kombinert med en subjektiv vurdering (spørreskjemaer) fra pasienten, gjennomføres før og etter maksillofacial proteserehabilitering. Studien inkluderer tre vurderingsperioder: T0, før maksillofacial proteserehabilitering; T1, tre måneder etter proteserehabilitering; og T2, ett år etter proteserehabilitering. Hver evalueringsfase inkluderer et intervju, en klinisk undersøkelse og funksjonstester. Under intervjuet blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere deres orale livskvalitet, dysfagi, orofaciale funksjoner, angst for behandling og integrering av protesene (fra T1 og utover). Den kliniske undersøkelsen vurderer pasientens orale helse (tannmønster, mandibulær kinematikk, okklusjon) og tungefunksjon (tungens bevegelighet). Til slutt evaluerer funksjonstestene spytfunksjonen, tygging og tungestyrke. For å studere spytsekresjon blir pasienten bedt om å spytte spyttet sitt i en beholder med eller uten forutgående stimulering for å måle spyttstrømmen. For tyggeundersøkelsen må pasienten tygge en testmat (gulrot) eller tyggegummi, som deretter spyttes ut for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som har gitt samtykke
  • Pasient med historikk av kreft i øvre luft- og fordøyelsesveier
  • Samarbeidsvillig pasient
  • Pasient tilknyttet et trygdeordning
  • Pasient som er i stand til å forstå og delta i studien
  • Pasient som ikke er allergisk mot matvarene som testes

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Pasienter behandlet ved klinikken for maksillofacial protetikk ved Odontologisk avdeling på Estaing universitetssykehus i Clermont Ferrand som ikke trenger protetisk rehabilitering
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien, spesielt ved å delta på de ulike oppfølgingsøktene
  • Pasienter som ikke behersker skriftlig og muntlig fransk godt
  • Pasienter under vergemål, kuratorembete eller rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som mottar enteral eller parenteral ernæring
  • Pasienter som har fått diagnosen krefttilbakefall og hvis prognose er livstruende.
  • Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteserehabiliteringsprogram
Pasienter med en historie av øvre luft- og fordøyelsesveiskreft som gjennomgår protetisk oral rehabilitering med mål om å gjenopprette tyggefunksjonen. Utviklingen av tyggefunksjonen vurderes gjennom hele rehabiliteringsprogrammet.
Protetisk oral rehabilitering for å gjenopprette oral funksjon hos pasienter med tidligere øvre aerodigestive trakt-kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partikkelstørrelsesfordeling av matbolus samlet inn ved svelgeterskelen
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)
Partikkelstørrelsesfordeling av matbolus samlet inn ved svelgeterskelen for rå gulrotsprøver (CAR), objektifisert ved D50-verdien: medianverdien av partikkelstørrelsen for hver matbolus
Utgangspunkt (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere