- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471451
Utviklingen av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter behandlet for kreft i øvre aerodigestive trakt, rehabilitert ved hjelp av maxillofaciale proteser. (RMF-CROC)
3. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utviklingen av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter behandlet for kreft i de øvre luft- og svelgveier, rehabilitert med kjeve- og ansiktsproteser.
Dette er en oppfølgingsstudie av tyggefunksjon, orofaciale funksjoner og livskvalitet hos pasienter med en historie av kreft i øvre aerodigestive trakt som har gjennomgått rehabilitering med kjeve- og ansiktsproteser.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i tyggefunksjon under et proteserehabiliteringsprogram hos pasienter med en historie av kreft i øvre aerodigestive trakt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres og overvåkes innenfor konsultasjonen for maksillofacial protese ved Odontologisk avdeling på Estaing universitetssykehus i Clermont-Ferrand.
En objektiv vurdering (klinisk undersøkelse og funksjonstester) utført av en tannlege, kombinert med en subjektiv vurdering (spørreskjemaer) fra pasienten, gjennomføres før og etter maksillofacial proteserehabilitering.
Studien inkluderer tre vurderingsperioder: T0, før maksillofacial proteserehabilitering; T1, tre måneder etter proteserehabilitering; og T2, ett år etter proteserehabilitering.
Hver evalueringsfase inkluderer et intervju, en klinisk undersøkelse og funksjonstester.
Under intervjuet blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere deres orale livskvalitet, dysfagi, orofaciale funksjoner, angst for behandling og integrering av protesene (fra T1 og utover).
Den kliniske undersøkelsen vurderer pasientens orale helse (tannmønster, mandibulær kinematikk, okklusjon) og tungefunksjon (tungens bevegelighet).
Til slutt evaluerer funksjonstestene spytfunksjonen, tygging og tungestyrke.
For å studere spytsekresjon blir pasienten bedt om å spytte spyttet sitt i en beholder med eller uten forutgående stimulering for å måle spyttstrømmen.
For tyggeundersøkelsen må pasienten tygge en testmat (gulrot) eller tyggegummi, som deretter spyttes ut for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Fd
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som har gitt samtykke
- Pasient med historikk av kreft i øvre luft- og fordøyelsesveier
- Samarbeidsvillig pasient
- Pasient tilknyttet et trygdeordning
- Pasient som er i stand til å forstå og delta i studien
- Pasient som ikke er allergisk mot matvarene som testes
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige
- Pasienter behandlet ved klinikken for maksillofacial protetikk ved Odontologisk avdeling på Estaing universitetssykehus i Clermont Ferrand som ikke trenger protetisk rehabilitering
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien, spesielt ved å delta på de ulike oppfølgingsøktene
- Pasienter som ikke behersker skriftlig og muntlig fransk godt
- Pasienter under vergemål, kuratorembete eller rettslig beskyttelse
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som mottar enteral eller parenteral ernæring
- Pasienter som har fått diagnosen krefttilbakefall og hvis prognose er livstruende.
- Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteserehabiliteringsprogram
Pasienter med en historie av øvre luft- og fordøyelsesveiskreft som gjennomgår protetisk oral rehabilitering med mål om å gjenopprette tyggefunksjonen.
Utviklingen av tyggefunksjonen vurderes gjennom hele rehabiliteringsprogrammet.
|
Protetisk oral rehabilitering for å gjenopprette oral funksjon hos pasienter med tidligere øvre aerodigestive trakt-kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikkelstørrelsesfordeling av matbolus samlet inn ved svelgeterskelen
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)
|
Partikkelstørrelsesfordeling av matbolus samlet inn ved svelgeterskelen for rå gulrotsprøver (CAR), objektifisert ved D50-verdien: medianverdien av partikkelstørrelsen for hver matbolus
|
Utgangspunkt (T0) ; T1 (T0 + 3 måneder) ; T2 (T0 + 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2025 BATISSE LANCE
- 2025-A02714-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .