- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471451
Evolução da Função Mastigatória, Funções Orofaciais e Qualidade de Vida de Doentes Tratados por Cancros do Trato Aerodigestivo Superior, Reabilitados por Próteses Maxilofaciais. (RMF-CROC)
3 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evolução da Função Mastigatória, Funções Orofaciais e Qualidade de Vida de Doentes Tratados por Cancros do Trato Aerodigestivo Superior, Reabilitados com Próteses Maxilofaciais.
Este é um estudo de seguimento da função mastigatória, funções orofaciais e qualidade de vida em doentes com antecedentes de cancro do trato aerodigestivo superior que foram submetidos a reabilitação com próteses maxilofaciais.
O principal objetivo deste estudo é avaliar as alterações na função mastigatória durante um programa de reabilitação protética em doentes com antecedentes de cancro do trato aerodigestivo superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes são recrutados e monitorizados na consulta de prótese maxilofacial do Departamento de Odontologia do Hospital Universitário Estaing em Clermont-Ferrand.
Uma avaliação objetiva (exame clínico e testes funcionais) por um dentista, combinada com uma avaliação subjetiva (questionários) pelo doente, é realizada antes e após a reabilitação protética maxilofacial.
O estudo inclui três períodos de avaliação: T0, antes da reabilitação protética maxilofacial; T1, três meses após a reabilitação protética; e T2, um ano após a reabilitação protética.
Cada fase de avaliação inclui uma entrevista, um exame clínico e testes funcionais.
Durante a entrevista, é pedido aos doentes que preencham questionários para avaliar a sua qualidade de vida oral, disfagia, funções orofaciais, ansiedade relativamente ao tratamento e integração das suas próteses (a partir de T1).
O exame clínico avalia a saúde oral do doente (padrão dentário, cinemática mandibular, oclusão) e a função da língua (mobilidade da língua).
Por fim, os testes funcionais avaliam a função salivar, a mastigação e a força da língua.
Para estudar a salivação, é pedido ao doente que cuspa a sua saliva para um recipiente com ou sem estimulação prévia, de forma a medir o fluxo salivar.
Para o estudo da mastigação, o doente deve mastigar um alimento de teste (cenoura) ou pastilha elástica, que será cuspido para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Fd
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto que tenha dado o seu consentimento
- Paciente com histórico de cancro do trato aerodigestivo superior
- Paciente cooperativo
- Paciente afiliado a um regime de Segurança Social
- Paciente capaz de compreender e participar no estudo
- Paciente não alérgico aos alimentos testados
Critérios de Exclusão:
- Menores de idade
- Pacientes tratados na clínica de prótese maxilofacial do Departamento de Odontologia do Hospital Universitário Estaing em Clermont Ferrand que não necessitem de reabilitação protética
- Pacientes que não estejam dispostos a participar no estudo, particularmente em comparecer às várias sessões de acompanhamento
- Pacientes que não tenham um bom domínio do francês escrito e falado
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes a receber nutrição enteral ou parenteral
- Pacientes que tenham sido diagnosticados com uma recidiva do seu cancro e cujo prognóstico seja ameaçador de vida
- Pacientes com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de reabilitação protética
Pacientes com histórico de cancro do trato aerodigestivo superior submetidos a reabilitação oral protética com o objetivo de restaurar a função mastigatória.
A evolução da função mastigatória é avaliada ao longo do programa de reabilitação.
|
Reabilitação oral protética para restaurar a função oral em doentes com historial de cancro do trato aerodigestivo superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição granulométrica do bolo alimentar recolhido no limiar da deglutição
Prazo: Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 meses) ; T2 (T0 + 1 ano)
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Distribuição granulométrica do bolo alimentar recolhido no limiar de deglutição para amostras de cenoura crua (CAR), objetivada pelo valor D50: valor mediano da granulometria de cada bolo alimentar
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Baseline (T0) ; T1 (T0 + 3 meses) ; T2 (T0 + 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2025 BATISSE LANCE
- 2025-A02714-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .