- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471451
Evolución de la función masticatoria, funciones orofaciales y calidad de vida de pacientes tratados por cánceres del tracto aerodigestivo superior, rehabilitados con prótesis maxilofaciales. (RMF-CROC)
3 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evolución de la Función Masticatoria, Funciones Orofaciales y Calidad de Vida de los Pacientes Tratados por Cánceres del Tracto Aerodigestivo Superior, Rehabilitados con Prótesis Maxilofaciales.
Este es un estudio de seguimiento de la función masticatoria, las funciones orofaciales y la calidad de vida en pacientes con antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior que se han sometido a rehabilitación con prótesis maxilofaciales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en la función masticatoria durante un programa de rehabilitación protésica en pacientes con antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados y monitoreados dentro de la consulta de prótesis maxilofacial del Departamento de Odontología del Hospital Universitario Estaing en Clermont-Ferrand.
Se realiza una evaluación objetiva (examen clínico y pruebas funcionales) por un dentista, combinada con una evaluación subjetiva (cuestionarios) por parte del paciente, antes y después de la rehabilitación protésica maxilofacial.
El estudio incluye tres períodos de evaluación: T0, antes de la rehabilitación protésica maxilofacial; T1, tres meses después de la rehabilitación protésica; y T2, un año después de la rehabilitación protésica.
Cada etapa de evaluación incluye una entrevista, un examen clínico y pruebas funcionales.
Durante la entrevista, se pide a los pacientes que completen cuestionarios para evaluar su calidad de vida oral, disfagia, funciones orofaciales, ansiedad sobre el tratamiento e integración de sus prótesis (a partir de T1).
El examen clínico evalúa la salud oral del paciente (patrón dental, cinemática mandibular, oclusión) y la función de la lengua (movilidad lingual).
Finalmente, las pruebas funcionales evalúan la función salival, la masticación y la fuerza de la lengua.
Para estudiar la salivación, se pide al paciente que escupa su saliva en un recipiente con o sin estimulación previa, para medir el flujo salival.
Para el estudio de la masticación, el paciente debe masticar un alimento de prueba (zanahoria) o chicle, que será escupido para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Fd
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto que ha dado su consentimiento
- Paciente con antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Paciente cooperativo
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social
- Paciente capaz de comprender y participar en el estudio
- Paciente no alérgico a los alimentos que se están probando
Criterios de exclusión:
- Menores de edad
- Pacientes tratados en la clínica de prótesis maxilofacial del Departamento de Odontología del Hospital Universitario Estaing en Clermont Ferrand que no requieran rehabilitación protésica
- Pacientes que no estén dispuestos a participar en el estudio, especialmente en asistir a las diversas sesiones de seguimiento
- Pacientes que no tengan un buen dominio del francés escrito y hablado
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección judicial
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que reciben nutrición enteral o parenteral
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado una recurrencia de su cáncer y cuyo pronóstico sea potencialmente mortal
- Pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de rehabilitación protésica
Pacientes con antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior que se someten a rehabilitación oral protésica destinada a restaurar la función masticatoria.
La evolución de la función masticatoria se evalúa a lo largo del programa de rehabilitación.
|
Rehabilitación oral protésica para restaurar la función oral en pacientes con antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución del tamaño de partículas del bolo alimenticio recolectado en el umbral de deglución
Periodo de tiempo: Línea base (T0) ; T1 (T0 + 3 meses) ; T2 (T0 + 1 año)
|
Distribución del tamaño de partícula del bolo alimenticio recolectado en el umbral de deglución para muestras de zanahoria cruda (CAR), objetivada mediante el valor D50: valor mediano del tamaño de partícula de cada bolo alimenticio
|
Línea base (T0) ; T1 (T0 + 3 meses) ; T2 (T0 + 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2025 BATISSE LANCE
- 2025-A02714-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .