Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja funkcji żucia, czynności orofacjalnych oraz jakości życia pacjentów leczonych z powodu nowotworów górnego odcinka aerodigestywnego, rehabilitowanych za pomocą protez szczękowo-twarzowych. (RMF-CROC)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ewolucja funkcji żucia, funkcji twarzowo-szczękowych i jakości życia pacjentów leczonych z powodu nowotworów górnego odcinka układu oddechowo-pokarmowego, rehabilitowanych za pomocą protez szczękowo-twarzowych.

To jest badanie kontrolne funkcji żucia, funkcji ustno-twarzowych oraz jakości życia u pacjentów z przebytym nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy przeszli rehabilitację z wykorzystaniem protez szczękowo-twarzowych. Głównym celem tego badania jest ocena zmian w funkcji żucia podczas programu rehabilitacji protetycznej u pacjentów z przebytym nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani i monitorowani w ramach konsultacji protetyki szczękowo-twarzowej w Klinice Stomatologii Uniwersyteckiego Szpitala Estaing w Clermont-Ferrand. Obiektywna ocena (badanie kliniczne i testy funkcjonalne) przeprowadzana przez stomatologa, połączona z subiektywną oceną (ankiety) pacjenta, jest wykonywana przed i po rehabilitacji protetycznej szczękowo-twarzowej. Badanie obejmuje trzy okresy oceny: T0, przed rehabilitacją protetyczną szczękowo-twarzową; T1, trzy miesiące po rehabilitacji protetycznej; oraz T2, rok po rehabilitacji protetycznej. Każdy etap oceny obejmuje wywiad, badanie kliniczne i testy funkcjonalne. Podczas wywiadu pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiet w celu oceny jakości życia związanej z jamą ustną, dysfagii, funkcji orofacjalnych, lęku przed leczeniem oraz integracji protez (od T1). Badanie kliniczne ocenia stan zdrowia jamy ustnej pacjenta (układ zębowy, kinematyka żuchwy, okluzja) oraz funkcję języka (ruchomość języka). Wreszcie, testy funkcjonalne oceniają funkcję ślinianek, żucie oraz siłę języka. W celu zbadania ślinienia, pacjent proszony jest o wyplucie śliny do pojemnika z wcześniejszą stymulacją lub bez niej, w celu pomiaru przepływu śliny. Do badania żucia pacjent musi przeżuć testowy pokarm (marchew) lub gumę do żucia, które następnie zostaną wyplute do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent, który wyraził zgodę
  • Pacjent z historią raka górnego odcinka aerodigestive
  • Pacjent współpracujący
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i udziału w badaniu
  • Pacjent nieuczulony na testowane produkty żywnościowe

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie
  • Pacjenci leczeni w klinice protetyki szczękowo-twarzowej Wydziału Stomatologii Szpitala Uniwersyteckiego Estaing w Clermont Ferrand, którzy nie wymagają rehabilitacji protetycznej
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu, szczególnie w uczestniczeniu w różnych sesjach kontrolnych
  • Pacjenci nieznający dobrze języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nawrót raka i których rokowanie zagraża życiu.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji protetycznej
Pacjenci z wywiadem w kierunku raka górnego odcinka przewodu pokarmowego przechodzący protetyczną rehabilitację jamy ustnej, której celem jest przywrócenie funkcji żucia. Ewolucja funkcji żucia jest oceniana w trakcie programu rehabilitacji.
Procedura: Protetyczna rehabilitacja jamy ustnej
Protezowa rehabilitacja jamy ustnej w celu przywrócenia funkcji jamy ustnej u pacjentów z wywiadem raka górnego odcinka dróg oddechowo-pokarmowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wielkości cząstek kęsa pokarmowego zebranego na progu połykania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) ; T1 (T0 + 3 miesiące) ; T2 (T0 + 1 rok)
Rozkład wielkości cząstek kęsa pokarmowego zebranego przy progu połykania dla próbek surowej marchwi (CAR), określony wartością D50: medianą wielkości cząstek każdego kęsa pokarmowego
Punkt wyjściowy (T0) ; T1 (T0 + 3 miesiące) ; T2 (T0 + 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy BATISSE LANCE, CHU de Clermont-Fd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 BATISSE LANCE
  • 2025-A02714-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj