Robotická ortéza zahrnující elektromyografii (EMG) pro středně těžké postižení paže po mrtvici
Robotická ortéza s EMG pro středně těžké postižení paže po mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech. Jedním z důvodů, proč je tak invalidní, je hemiparéza horních končetin (slabost jedné paže), která se běžně vyskytuje po mrtvici.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je robotický systém nošený na oslabené paži jako ortéza užitečnější pro zlepšení síly a koordinace postižené paže a ostatních pacientů, kteří přežili mrtvici, než samotná terapie. Svalová slabost a nedostatečná koordinace po mrtvici mají velký vliv na to, jak těžce postižená je paže, a na kvalitu života po mrtvici.
V této studii může být pacientům podávána nová robotická ortéza jako součást léčby jejich postižených paží. Pokud používají tuto ortézu, vaše elektromyografické (EMG) signály budou použity k ovládání napájené ortézy. EMG signály jsou malé elektrické signály, které jsou výsledkem činnosti svalů. Systém bude „naslouchat“ svalům pacientů pomocí malých senzorů, které jsou umístěny na povrchu kůže. Zařízení poskytne paži „pomocnou sílu“, když pacient ohne nebo narovná lokty. Vyšetřovatelé chtějí vyzkoušet, jak snadné a efektivní je použití tohoto systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že lidé používající robota budou ve svém rehabilitačním úsilí úspěšnější – a že se jejich pohyb zlepší – než lidé, kteří dostávají tradiční terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- Univcersity of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephen Page, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Page, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní končetina Fugl Meyer skóre >10-< 25
- přítomnost vůlí aktivovaného EMG signálu z paretického bicepsu brachii o amplitudě alespoň 5 ųV
- cévní mozková příhoda prodělala > 1 měsíc před zařazením do studie;
- skóre > 24 na Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- věk > 35 < 85
- zažili jednu mrtvici
- propuštěn ze všech forem fyzické rehabilitace
- Ortéza Myomo sedí na postižené paži správně a bez nepohodlí (tj. nejsou pozorovány žádné červené stopy nebo nepohodlí po 10 minutách používání během nasazování).
Kritéria vyloučení:
- < 35 let
- nadměrná bolest v postižené ruce, paži nebo rameni, měřeno skóre > 5 na 10bodové vizuální analogové stupnici
- nadměrná spasticita v postiženém lokti, jak je definována jako skóre > 4 na Modified Ashworth Spasticity Scale
- v současné době se účastní jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
- apraxie (< 2,5 na Alexandrově stupnici)
- těžká smyslová ztráta v postižené ruce (Nottinghamská senzorická stupnice alespoň 75 % normálu)
- závažné jazykové deficity (skóre < 2 v otázce 9 na NIH Stroke Scale)
- Mrtvice, ke které došlo v mozkovém kmeni
- Současná anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění, které by vylučovalo zapojení do terapeutické léčby
- Anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice (jiné neurologické poruchy mohou ovlivnit motorickou výkonnost horních končetin subjektů).
- Jiná výrazná bolest nebo podráždění kůže v horní končetině, které by se zhoršilo použitím ortézy
- Podstatná kontraktura lokte, definovaná jako > 20 stupňů flexe v lokti, měřeno při základním hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Myomo + RTP
Této skupině bude podán režim složený z opakujících se úloh specifických pro praxi (RTP) ve spojení s použitím robotické ortézy popsané jinde v tomto záznamu.
|
Subjektům v této skupině bude podávána přibližně hodina/den terapie zaměřená na postiženou paži.
Tato terapie bude zahrnovat asi 1/2 hodiny používání robota, který se zaměřuje na funkci paže a pomáhá s pohybem postižené paže, a asi 1/2 hodiny tréninku specifického pro opakující se úkoly (TRP) s použitím postižené paže.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Pacientům v této skupině bude aplikována pouze robotická ortéza popsaná jinde v tomto záznamu.
|
Subjektům v této skupině bude podávána přibližně hodina/den terapie zaměřená na postiženou paži.
Subjekty budou používat robota, který se zaměřuje na funkci paže a pomáhá s pohybem postižené paže.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze RTP
Pacientům v této skupině bude poskytnuta opakující se specifická praxe (RTP) s důrazem na použití jejich postižených paží při provádění hodnotných funkčních úkolů.
|
Subjektům v této skupině bude podávána přibližně hodina/den terapie zaměřená na postiženou paži.
Tato terapie se bude skládat z opakujícího se úkolu specifického tréninku (RTP) s použitím postižené paže, ve kterém pacienti používají paži, aby se znovu naučili cenné pohyby pomocí paží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu aktivního pohybu v každém kloubu postižené paže z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci a 3 měsíce po intervenci. To bude měřeno pomocí sekce horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení.
Časové okno: Dvakrát před zásahem; jednou po zásahu; 2 měsíce po zásahu.
|
Primárním výsledkem této studie je postižení paže.
Budeme to měřit pomocí Fugl-Meyer; měření specifické pro mrtvici, které určuje, kolik aktivního pohybu pacienti vykazují v každém kloubu postižené horní končetiny.
|
Dvakrát před zásahem; jednou po zásahu; 2 měsíce po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .