- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472101
Efekty tele-rehabilitace založené na cvičeních s dvojitým úkolem na rovnováhu, riziko pádů, kognitivní funkci a kvalitu spánku u geriatrických jedinců
Vliv cvičení s dvojitým úkolem prováděných prostřednictvím telerehabilitace na rovnováhu, pády, kognitivní funkce a kvalitu spánku u geriatrických jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stárnutí je spojeno s různými fyziologickými a funkčními změnami, které mohou negativně ovlivnit nezávislost a kvalitu života starších dospělých. Mezi nejčastější problémy pozorované u geriatrických jedinců patří poruchy rovnováhy, zvýšené riziko pádů, pokles kognitivních funkcí a zhoršení kvality spánku. Tyto stavy nejen snižují funkční nezávislost, ale také zvyšují morbiditu a využívání zdravotní péče u starší populace. Proto jsou zapotřebí účinné a dostupné rehabilitační strategie, které by řešily tyto multidimenzionální problémy.
V posledních letech jsou technologické přístupy stále více integrovány do rehabilitačních programů. Jedním z nejvýznamnějších přístupů je telerehabilitace, která umožňuje zdravotnickým pracovníkům poskytovat rehabilitační intervence na dálku pomocí digitálních komunikačních technologií. Telerehabilitace usnadňuje přístup k rehabilitačním službám pro starší jedince, kteří mohou mít omezenou pohyblivost nebo potíže s přístupem do zdravotnických zařízení. Předchozí studie prokázaly, že telerehabilitace může poskytnout výsledky srovnatelné s konvenční osobní rehabilitací, zejména pokud jde o snížení bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života u muskuloskeletálních stavů. Tato zjištění naznačují, že telerehabilitace může sloužit jako bezpečný, účinný a udržitelný rehabilitační model pro starší dospělé.
Trénink duálních úkolů se ukázal jako důležitý intervenční přístup zaměřený na současné zlepšování kognitivních i motorických funkcí. Cvičení duálních úkolů vyžadují, aby jedinci prováděli motorický úkol a současně plnili kognitivní úkol, čímž stimulují interakci mezi motorickým a kognitivním systémem. Tento přístup odráží reálné životní situace, kdy jedinci často provádějí více úkolů současně během každodenních činností. Výzkum ukázal, že trénink duálních úkolů může zlepšit posturální stabilitu, zvýšit kognitivní výkonnost a snížit riziko pádů u starších dospělých posílením senzomotorické kontroly a motoricko-kognitivní integrace.
Funkční mobilita a dynamická rovnováha jsou důležitými faktory nezávislosti u starších dospělých. Interakce mezi kognitivní zátěží a motorickým výkonem hraje klíčovou roli při udržování posturální kontroly a prevenci pádů v této populaci. Kromě toho je kognitivní stav u starších jedinců často hodnocen pomocí standardizovaných nástrojů, které hodnotí pozornost, paměť, exekutivní funkce a orientaci, protože tyto kognitivní procesy úzce souvisejí s výkonem rovnováhy a funkční mobilitou.
Kvalita spánku je dalším důležitým faktorem ovlivňujícím zdraví a funkční kapacitu starších dospělých. Špatná kvalita spánku byla spojena se sníženým kognitivním výkonem, zhoršenou rovnováhou a zvýšeným rizikem pádů. Předchozí studie uváděly, že kombinované fyzické a kognitivní tréninkové intervence, jako jsou programy cvičení duálních úkolů, mohou zlepšit nejen fyzický výkon, ale také kognitivní funkce a kvalitu spánku u starších dospělých.
S ohledem na tato zjištění mohou programy cvičení duálních úkolů poskytované prostřednictvím telerehabilitačních platforem poskytnout účinnou a dostupnou intervenční strategii pro geriatrické jedince. Takové programy umožňují účastníkům provádět cvičení v domácím prostředí pod vzdáleným dohledem, čímž zlepšují dostupnost a dodržování programu a zároveň snižují překážky související s dopravou a pohyblivostí.
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení duálních úkolů založených na telerehabilitaci na rovnováhu, riziko pádů, kognitivní funkce a kvalitu spánku u geriatrických jedinců.
Tato experimentální studie je plánována s geriatrickými pacienty, kteří se přihlásí do Zonguldak Atatürk State Hospital mezi 2. únorem 2026 a 2. červnem 2026. Očekává se, že výsledky studie přispějí k rostoucímu množství důkazů o roli telerehabilitace a přístupů cvičení duálních úkolů při zlepšování funkčních a kognitivních výsledků u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Turecko (Türkiye), 67600
- Nábor
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Kontakt:
- Sanem ŞENER, PhD
- Telefonní číslo: +90 553 591 83 96
- E-mail: sanemsener@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 65 až 74 let.
Skóre Bergovy škály rovnováhy (BBS) mezi 41 a 56.
Skóre Tinettiho hodnocení mobility zaměřeného na výkon (POMA) mezi 19 a 23.
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 18 a 30.
Samostatní v aktivitách denního života.
Schopní chodit bez pomůcek.
Schopní používat aplikace pro videohovory pro telerehabilitační sezení.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci mladší než 65 let.
Jedinci s kardiovaskulárními onemocněními.
Amputovaní.
Jedinci s těžkou kognitivní poruchou.
Jedinci s významnými zrakovými nebo sluchovými postiženími.
Jedinci bez přístupu k internetu.
Jedinci neschopní používat aplikace pro videohovory pro telerehabilitační sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telerehabilitace
Účastníci budou po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, provádět doma pod dohledem cvičení telerehabilitace s dvojitým úkolem, aby zlepšili rovnováhu, držení těla, kognitivní funkce a snížili riziko pádů.
Každá relace zahrnuje zahřátí, cvičení s dvojitým úkolem (motorické + kognitivní) a závěrečné uvolnění.
|
Účastníci provádějí 4týdenní domácí cvičení s dvojitým úkolem 3 dny/týden prostřednictvím videohovoru s fyzioterapeutem.
Každá sezení zahrnuje 5 minut rozcvičení, 50 minut kombinovaných motorických a kognitivních cvičení a 5 minut zklidnění.
Motorické úkoly se zaměřují na rovnováhu a držení těla (polotandemoví, tandemová chůze, stoj na jedné noze, změny směru).
Kognitivní úkoly se provádějí současně, včetně počítání, pojmenovávání předmětů/barvů/zvířat, jednoduché aritmetiky, paměťových a sekvenčních úkolů.
Obtížnost úkolů se postupně zvyšuje týdně a intenzita se upravuje individuálně.
Fyzioterapeut vizuálně sleduje formu cvičení a bezpečnost během každého sezení.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru obsahující pokyny k držení těla, rovnováze, bezpečné aktivitě, spánku a cvičením pro dvojí úkol, které byly poskytnuty intervenční skupině.
Účast bude sledována týdně telefonicky.
|
Účastníci obdrží brožuru pokrývající správné držení těla, rovnováhu, spánkovou hygienu, bezpečnou fyzickou aktivitu a cvičení s dvojitým úkolem poskytovaná intervenční skupině.
Pro monitorování dodržování, povzbuzení zapojení a zodpovězení dotazů se provádějí týdenní telefonáty.
Účastníci cvičí samostatně doma podle pokynů v brožuře.
Neposkytují se strukturované telerehabilitační sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
Bergova stupnice rovnováhy (BBS) bude použita k hodnocení statické a dynamické rovnováhy u starších dospělých.
Účastníci provádějí 14 položek hodnotících denní funkční pohyby, každá hodnocena 0-4 body, celkový skóre 0-56.
Vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4týdenní intervenci a při 1měsíčním sledování.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
|
Riziko pádu a strach z pádu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) bude použita k vyhodnocení obav účastníků z pádu během 16 každodenních aktivit.
Každá položka je hodnocena stupnicí 1–4, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pádu.
Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po 4týdenní intervenci a při 1měsíčním sledování.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
K vyhodnocení kvality spánku a poruch spánku za uplynulý měsíc bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–21; vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4týdenní intervenci a při kontrolním vyšetření za 1 měsíc.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
|
Výkon rovnováhy a chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) bude použit k hodnocení jak rovnováhy (9 položek), tak i chůze (7 položek) u starších dospělých.
Každá položka je hodnocena 0-2 (0 = neschopný, 1 = částečný/nebezpečný, 2 = bezpečný a správný), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 28.
Riziko pádu je klasifikováno jako vysoké (<19), střední (19-23) nebo nízké (≥24).
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4týdenní intervenci a při 1měsíčním sledování.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
Pro vyhodnocení mobility a rizika pádu bude proveden test Timed Up and Go (TUG).
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí; měří se čas potřebný k dokončení.
Delší časy naznačují sníženou mobilitu.
Měření budou provedena na začátku, po 4týdenní intervenci a při měsíčním sledování.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
|
Duševní stav
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bude použit k vyhodnocení orientace, pozornosti, paměti, řeči a schopnosti počítání.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30; nižší skóre indikuje kognitivní poruchu.
Vyhodnocení bude provedeno na začátku, po 4týdenní intervenci a při následném 1měsíčním sledování.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 1 měsíc
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit k vyhodnocení pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, abstrakce a orientace.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Vyhodnocení budou provedena na začátku, po 4týdenní intervenci a při kontrole po 1 měsíci.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghai S, Ghai I, Effenberg AO. Effects of dual tasks and dual-task training on postural stability: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 Mar 23;12:557-577. doi: 10.2147/CIA.S125201. eCollection 2017.
- Li F, Harmer P. Prevalence of Falls, Physical Performance, and Dual-Task Cost While Walking in Older Adults at High Risk of Falling with and Without Cognitive Impairment. Clin Interv Aging. 2020 Jun 22;15:945-952. doi: 10.2147/CIA.S254764. eCollection 2020.
- Cottrell MA, O'Leary SP, Raymer M, Hill AJ, Comans T, Russell TG. Does telerehabilitation result in inferior clinical outcomes compared with in-person care for the management of chronic musculoskeletal spinal conditions in the tertiary hospital setting? A non-randomised pilot clinical trial. J Telemed Telecare. 2021 Aug;27(7):444-452. doi: 10.1177/1357633X19887265. Epub 2019 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GeriatricDualTaskTelerehab2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitační cvičení založená na dvojitém úkolu
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko