Intervence chůze u lupusu k řešení únavy/kvality života (PAL)
Chůze jako intervence ke zlepšení únavy a kvality života u lupusu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Úvod: Únava je hlavním problémem osob s lupusem, přetrvává i při klinicky minimální aktivitě onemocnění a ovlivňuje téměř všechny oblasti kvality života. Studie ukazují průřezové korelace mezi únavou a úrovní fyzické aktivity u lupusu. Některé předchozí intervence fyzické aktivity byly u lupusu testovány a prokázaly skromné, i když nekonzistentní účinky na únavu. Všechny tyto intervence však byly náročné na zdroje, vyžadovaly strukturované aktivity nebo speciální zařízení, což zvyšovalo překážky v přístupu, šíření a širokém zavádění.
Oblast zaměření: Zlepšení kvality života osob žijících s lupusem, s důrazem na kontrolu příznaků a výzev, jejichž řešení usnadňuje každodenní život s lupusem a činí život naplněnějším.
Cíl a hypotézy: Navrhovaná studie otestuje jednoduchou intervenci chůze založenou na krokoměru, vycházející z intervence dříve implementované u revmatoidní artritidy s úspěšnými výsledky v redukci únavy. Intervence se zaměří na slabiny předchozích intervencí fyzické aktivity u lupusu, které mohly omezit jejich dopad.
Hypotéza 1: Osoby v intervenční skupině dosáhnou většího zvýšení fyzické aktivity než osoby v kontrolní skupině.
Hypotéza 2a: Osoby v intervenční skupině zaznamenají ve srovnání s výchozím stavem větší snížení únavy než kontrolní skupina.
Hypotéza 2b: Osoby v intervenční skupině zaznamenají ve srovnání s výchozím stavem větší zlepšení v jiných oblastech kvality života (např. interference bolesti, vnímaná kognitivní funkce, poruchy spánku, deprese, úzkost) než kontrolní skupina.
Hypotéza 2c: Větší zvýšení aktivity bude spojeno s větším snížením únavy a zlepšením v jiných oblastech kvality života.
Konkrétní cíle Cíl 1: Otestovat dopad intervence fyzické aktivity založené na krokoměru na úroveň aktivity u osob se systémovým lupus erythematodes (SLE) pomocí randomizované kontrolované studie.
Cíl 2: Otestovat dopad intervence fyzické aktivity na úroveň únavy a další oblasti kvality života, včetně fyzického fungování, interference bolesti, depresivních příznaků, kognitivních příznaků, sociálního fungování a poruch spánku, u osob se SLE.
Výzkumná strategie: Otestujeme účinek intervence chůze na zvýšení fyzické aktivity a snížení únavy, stejně jako na zlepšení dalších aspektů kvality života. Po objektivním hodnocení fyzické aktivity na začátku budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin (n = 57 v každé skupině): intervenční skupiny, která obdrží krokoměr/aktivní monitor plus individualizované cíle kroků, nebo skupiny čekající na intervenci (wait-list control). Intervence povede k postupnému zvyšování aktivity; konkrétně o 10 % každé dva týdny, zpočátku na základě výchozího hodnocení aktivity. Obě skupiny budou sledovány po dobu 21 týdnů se stejnými měřeními a kontakty. Objektivní měření aktivity bude opakováno v týdnech 10 a 20. Na konci 21týdenního období začne skupina čekající na intervenci s intervencí. Intervenční skupina bude mít následné sledování 4 měsíce po ukončení intervence k posouzení udržení aktivity, únavy a dalších oblastí kvality života. Navrhovaná studie využije dvě existující kohortové studie a dvě aktivní lupusové kliniky pro nábor a intervenční protokol úspěšně implementovaný ve studii zaměřené na únavu u revmatoidní artritidy. Výzkumný tým je jedinečně kvalifikován k provedení navrhované práce, včetně výzkumníků s odbornými znalostmi v klinických studiích lupusu, klinické péči o osoby s lupusem, navrhování a implementaci intervencí fyzické aktivity, objektivním měření aktivity a návrhu a analýze dat klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza SLE od revmatologa. Diagnózy budou potvrzeny v lékařských záznamech před zařazením osob v klinickém prostředí. Diagnózy všech účastníků v existujících kohortách LOS a CLUES již byly ověřeny.
- Slovesná plynulost v angličtině nebo španělštině.
- Schopnost cestovat na místo studie pro tři osobní návštěvy.
- Přítomnost ≥střední úrovně únavy. Pro screening bude použita krátká forma PROMIS Fatigue 8a47. Tato škála je dostupná v angličtině a španělštině a má rozsah surového skóre 0–32. Střední únava bude definována jako surové skóre ≥12. V PARAFit bylo pouze ~11 % potenciálních účastníků vyloučeno kvůli nízké úrovni únavy.
Kriteria pro vyloučení:
- Aktuální pravidelné cvičení. Současná úroveň cvičení bude hodnocena pomocí krátké formy Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), validovaného sebeposuzovacího měření aktivity48, během screeningu. Jedinci splňující kritérium IPAQ pro vysokou aktivitu budou vyloučeni. Pro srovnání, v jedné z našich předchozích studií u SLE uvádělo méně než 25 % vysokou úroveň aktivity podle IPAQ.
- Neambulantní stav nebo přítomnost stavu či komorbidního onemocnění, které by omezovalo schopnost věnovat se chůzi (např. infarkt myokardu v posledních 6 měsících, mrtvice, městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc). Jedinci, kteří jsou schopni chodit s pomocnou pomůckou, jako je hůl, budou způsobilí, podle lékařského doporučení.
- Plánovaná operace během studie. V závislosti na výkonu a načasování mohou být tito jedinci způsobilí později.
- Aktuální těhotenství. Ačkoli těhotenství cvičení nezakazuje, může vést ke zkreslení únavy, ať už během těhotenství nebo po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina obdrží krokoměr a instrukce k monitorování svých denních počtů kroků pomocí online portálu (např. prostřednictvím REDCap) nebo papírového deníku. Plánujeme použít Fitbit Inspire®, který se nosí na zápěstí jako krokoměr. Intervenční skupina obdrží cíle počtu kroků pro období studie na základě úrovně aktivity v základním týdnu. Cíle počtu kroků budou vypočteny tak, aby zvýšily průměrný denní počet kroků účastníků o 10 % za každé 2 týdny intervenčního období. S účastníky, kteří byli původně randomizováni do intervenční skupiny, bude 4 měsíce po ukončení jejich studijního období proveden telefonický kontakt. Cílem tohoto hovoru je zjistit, zda pokračují v aktivitním programu a zda nadále používají Fitbit jakýmkoli jiným způsobem. |
Intervence spočívá ve zvýšení průměrného denního počtu kroků účastníků o 10 % za každé 2 týdny intervenčního období.
Tyto cílové nárůsty budou pro každé období relativně malé, ale do konce studie povedou k podstatnému zvýšení.
|
|
Žádný zásah: Waitlist control
Osoby ve skupině kontrolní budou informovány, že budou moci vstoupit do intervence o 20 týdnů později.
Kontrolní skupina bude mít sledovací kontakty ve stejných časech jako intervenční skupina během čekací doby, aby se zohlednily možné sociální účinky protokolu intervence.
Kontrolní skupina bude také požádána, aby podstoupila objektivní monitorování aktivity ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků/den
Časové okno: Od začátku do konce fáze intervence, přibližně 20 týdnů
|
Aktigraf poskytne údaje o počtu kroků a aktivitě po dobu 7 dnů na začátku, v polovině a v posledním týdnu sledování.
Tyto údaje budou agregovány pro výpočet průměrného počtu kroků/den a průměrné denní doby středně intenzivní nebo intenzivní aktivity, které budou použity jako hlavní ukazatele fyzické aktivity.
Aktigraf také poskytuje údaje o sedavém čase, který lze použít jako sekundární ukazatel aktivity.
|
Od začátku do konce fáze intervence, přibližně 20 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Od začátku do konce intervenční fáze, přibližně 20 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fatigue8a na začátku, v polovině a v posledním týdnu monitorování. Škála je vykazována jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. T-skóre se pohybuje od 33,1 do 57,5, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu. Škála PROMIS Fatigue se ukázala jako platná a spolehlivá jak u anglicky, tak u španělsky mluvících pacientů se SLE. Tato škála je v současné době používána v naší kohortě CLUES, jak ukazují předběžná data. Minimální významná změna ve škále PROMIS Fatigue byla identifikována jako přibližně 3 body. |
Od začátku do konce intervenční fáze, přibližně 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: od začátku do konce intervenčního období, přibližně 20 týdnů
|
Jako sekundární výstupní měřítka vyhodnotíme dopad zásahu na bolest, fyzickou funkci, vnímanou kognitivní funkci, depresivní příznaky, úzkost, poruchy spánku a celkovou kvalitu života měřenou pomocí dotazníku specifického pro lupus.
|
od začátku do konce intervenčního období, přibližně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Jiné číslo grantu/financování: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .