Loopinterventie bij Lupus voor Vermoeidheid en Kwaliteit van Leven (PAL)
Een loopinterventie om vermoeidheid en kwaliteit van leven bij lupus te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Achtergrond: Vermoeidheid is een grote zorg voor mensen met lupus, blijft aanhouden zelfs wanneer de ziekteactiviteit klinisch minimaal is, en heeft invloed op bijna alle levenskwaliteitsdomeinen. Studies tonen dwarsdoorsnede correlaties aan tussen vermoeidheid en fysieke activiteitsniveaus bij lupus. Sommige eerdere fysieke activiteitsinterventies zijn getest bij lupus en hebben bescheiden, hoewel inconsistente, effecten op vermoeidheid getoond. Echter, al deze interventies zijn resource-intensief geweest, vereisten gestructureerde activiteiten of speciale faciliteiten, wat de toegangsbarrières, verspreiding en wijdverbreide implementatie vergroot.
Focusgebied: Verbetering van de levenskwaliteit voor mensen die met lupus leven, met nadruk op symptoombeheersing en uitdagingen die, wanneer aangepakt, het dagelijks leven met lupus gemakkelijker en het leven vervullender maken.
Doelstelling en hypothesen: De voorgestelde studie zal een eenvoudige pedometer-gebaseerde wandelinterventie testen, gebaseerd op een interventie die eerder met succes is geïmplementeerd bij reumatoïde artritis met goede resultaten in vermindering van vermoeidheid. De interventie zal zwakke punten in eerdere fysieke activiteitsinterventies bij lupus aanpakken die hun impact mogelijk hebben beperkt.
Hypothese 1: Personen in de interventiegroep zullen grotere toename in fysieke activiteit bereiken dan personen in de controlegroep.
Hypothese 2a: Personen in de interventiegroep zullen grotere vermindering van vermoeidheid ervaren ten opzichte van baseline dan de controlegroep.
Hypothese 2b: Personen in de interventiegroep zullen grotere verbeteringen ervaren in andere levenskwaliteitsdomeinen (bijv. pijninterferentie, waargenomen cognitieve functie, slaapverstoring, depressie, angst) ten opzichte van baseline dan de controlegroep.
Hypothese 2c: Grotere toename in activiteit zal geassocieerd zijn met grotere vermindering van vermoeidheid en verbeteringen in andere levenskwaliteitsdomeinen.
Specifieke doelen Doel 1: Test de impact van een pedometer-gebaseerde fysieke activiteitsinterventie op activiteitsniveaus bij personen met systemische lupus erythematosus (SLE) met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trialopzet.
Doel 2: Test de impact van de fysieke activiteitsinterventie op vermoeidheidsniveaus en andere levenskwaliteitsdomeinen, inclusief fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, cognitieve symptomen, sociaal functioneren en slaapverstoring, bij personen met SLE.
Onderzoeksstrategie: We zullen het effect testen van een wandelinterventie op het verhogen van fysieke activiteit en verminderen van vermoeidheid, evenals het verbeteren van andere aspecten van levenskwaliteit. Na objectieve beoordelingen van fysieke activiteit bij baseline, zullen deelnemers worden gerandomiseerd in één van twee groepen (n = 57 in elke groep): een interventiegroep die een pedometer/activiteitenmonitor plus geïndividualiseerde stappendoelen ontvangt, of een wachtlijstcontrolegroep. De interventie zal geleidelijke toename in activiteit sturen; specifiek, toename van 10% elke twee weken, aanvankelijk gebaseerd op de baseline activiteitsbeoordeling. Beide groepen zullen worden gevolgd gedurende 21 weken met dezelfde metingen en contacten. Objectieve metingen van activiteit zullen worden herhaald op week 10 en 20. Aan het einde van de 21-weken periode zal de wachtlijstcontrolegroep beginnen met de interventie. De interventiegroep zal een follow-up hebben 4 maanden na het einde van de interventie om het behoud van activiteit, vermoeidheid en andere levenskwaliteitsdomeinen te beoordelen. De voorgestelde studie zal gebruikmaken van twee bestaande cohortstudies en twee actieve lupusklinieken voor werving en een interventieprotocol dat met succes is geïmplementeerd in een studie gericht op vermoeidheid bij reumatoïde artritis. Het studieteam is uniek gekwalificeerd om het voorgestelde werk uit te voeren, inclusief onderzoekers met expertise in klinische studies van lupus, klinische zorg voor mensen met lupus, ontwerp en implementatie van fysieke activiteitsinterventies, objectieve meting van activiteit, en ontwerp en analyse van klinische trialgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose SLE door reumatologen. Diagnoses worden bevestigd in medische dossiers voordat individuen worden geworven in klinische settings. Diagnoses voor alle deelnemers in de bestaande LOS- en CLUES-cohorten zijn al geverifieerd.
- Verbale beheersing van Engels of Spaans.
- Mogelijkheid om naar de onderzoekslocatie te reizen voor de drie persoonlijke bezoeken.
- Aanwezigheid van ≥matige niveaus van vermoeidheid. De PROMIS Fatigue Short Form 8a wordt gebruikt voor screening47. Deze schaal is beschikbaar in het Engels en Spaans en heeft een ruwe score van 0-32. Matige vermoeidheid wordt gedefinieerd als een ruwe score ≥12. In PARAFit werd slechts ~11% van potentiële deelnemers uitgesloten vanwege lage niveaus van vermoeidheid.
Exclusiecriteria:
- Momenteel regelmatig aan lichaamsbeweging doen. Huidige bewegingsniveaus worden beoordeeld met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een gevalideerde zelfrapportagemeting van activiteit48, tijdens screening. Individuen die voldoen aan het IPAQ-criterium voor hoge activiteit worden uitgesloten. Ter vergelijking: in een van onze eerdere SLE-studies rapporteerde minder dan 25% hoge activiteitsniveaus volgens de IPAQ.
- Niet-ambulant of aanwezigheid van een aandoening of comorbiditeit die het vermogen om te wandelen beperkt (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, beroerte, congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte). Individuen die kunnen wandelen met een hulpmiddel zoals een wandelstok komen in aanmerking, volgens medisch advies.
- Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode. Afhankelijk van de procedure en timing kunnen deze individuen op een later tijdstip in aanmerking komen.
- Momenteel zwanger. Hoewel zwangerschap lichaamsbeweging niet verbiedt, kan het leiden tot verwarring van vermoeidheid, zowel tijdens de zwangerschap als na de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt een stappenteller en instructies voor het monitoren van hun dagelijkse stappen via een online portaal (bijvoorbeeld via REDCap) of een papieren dagboek. We zijn van plan de Fitbit Inspire® te gebruiken, die als stappenteller om de pols wordt gedragen. De interventiegroep krijgt stappendoelen voor de studieduur op basis van hun activiteitenniveau in de basisweek. De stappendoelen worden berekend om de gemiddelde dagelijkse stapaantallen van de deelnemers elke 2 weken van de interventieperiode met 10% te laten toenemen. Deelnemers die aanvankelijk willekeurig aan de interventiegroep werden toegewezen, worden 4 maanden na voltooiing van hun studieduur telefonisch benaderd. Het doel van dit gesprek is om te beoordelen of ze zijn doorgegaan met het activiteitenprogramma en of ze de Fitbit op een andere manier blijven gebruiken. |
De interventie houdt in dat het gemiddeld aantal dagelijkse stappen van de deelnemers elke 2 weken van de interventieperiode met 10% wordt verhoogd.
Deze doelverhogingen zullen voor elke periode relatief klein zijn, maar zullen aan het einde van de onderzoeksperiode een aanzienlijke toename opleveren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De controlegroep zal worden geïnformeerd dat ze 20 weken later in aanmerking komen voor de interventie.
De controlegroep zal tijdens de wachtlijstperiode op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep follow-up contacten hebben om rekening te houden met mogelijke sociale effecten van het interventieprotocol.
De controlegroep zal ook worden gevraagd om op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep objectieve activiteitsmonitoring te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit, gemeten als gemiddeld aantal stappen/dag
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de interventiefase, ongeveer 20 weken
|
De Actigraph zal gedurende 7 dagen stap- en activiteitsgegevens leveren bij de start, het middenpunt en de laatste week van de monitoring.
Deze gegevens worden samengevoegd om een gemiddeld aantal stappen/dag en een gemiddelde dagelijkse tijd in matige of intensieve activiteit te berekenen, die zullen worden gebruikt als de primaire maatstaven voor fysieke activiteit.
De Actigraph levert ook sedentaire tijd op, die kan worden gebruikt als een secundaire maatstaf voor activiteit.
|
Van begin tot einde van de interventiefase, ongeveer 20 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de interventiefase, ongeveer 20 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a bij aanvang, op het middenpunt en in de laatste week van de monitoring. De PROMIS Vermoeidheidsschaal is bewezen valide en betrouwbaar te zijn bij zowel Engelstalige als Spaanstalige SLE-patiënten. |
Van begin tot einde van de interventiefase, ongeveer 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van begin tot einde van de interventieperiode, ongeveer 20 weken
|
Als secundaire uitkomstmaten zullen we de impact van de interventie evalueren op pijn, fysiek functioneren, waargenomen cognitief functioneren, depressieve symptomen, angst, slaapstoornissen en algemene kwaliteit van leven gemeten met een lupus-specifieke vragenlijst.
|
van begin tot einde van de interventieperiode, ongeveer 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .