Lupus Gåintervensjon for å Adressere Fatigue/Livskvalitet (PAL)
En gåintervensjon for å forbedre tretthet og livskvalitet ved lupus: En randomisert, kontrollert studie
Bakgrunn: Tretthet er en stor bekymring for personer med lupus, og den vedvarer selv når sykdomsaktiviteten er klinisk minimal, og påvirker nesten alle livskvalitetsområder. Studier viser tverrsnittskorrelasjoner mellom tretthet og fysisk aktivitetsnivå ved lupus. Noen tidligere fysiske aktivitetsintervensjoner har blitt testet ved lupus og vist beskjeden, om enn inkonsistent, effekt på tretthet. Men alle disse intervensjonene har vært ressurskrevende, krever strukturert aktivitet eller spesielle fasiliteter, noe som øker barrierene for tilgang, spredning og utbredt implementering.
Fokusområde: Forbedre livskvaliteten for personer som lever med lupus, med vekt på symptomkontroll og utfordringer som når de håndteres gjør hverdagen med lupus enklere og livet mer meningsfylt.
Mål og hypoteser: Den foreslåtte studien vil teste en enkel pedometerbasert gåintervensjon, basert på en intervensjon tidligere implementert ved revmatoid artritt med vellykkede resultater i å redusere tretthet. Intervensjonen vil adressere svakheter ved tidligere fysiske aktivitetsintervensjoner ved lupus som kan ha begrenset deres effekt.
Hypotese 1: Personer i intervensjonsgruppen vil oppnå større økninger i fysisk aktivitet enn personer i kontrollgruppen.
Hypotese 2a: Personer i intervensjonsgruppen vil oppleve større reduksjoner i tretthet sammenlignet med utgangspunktet enn kontrollgruppen.
Hypotese 2b: Personer i intervensjonsgruppen vil oppleve større forbedringer i andre livskvalitetsområder (f.eks. smerteinterferens, opplevd kognitiv funksjon, søvnforstyrrelse, depresjon, angst) sammenlignet med utgangspunktet enn kontrollgruppen.
Hypotese 2c: Større økninger i aktivitet vil være assosiert med større reduksjoner i tretthet og forbedringer i andre livskvalitetsområder.
Spesifikke mål Mål 1: Teste effekten av en pedometerbasert fysisk aktivitetsintervensjon på aktivitetsnivåer hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) ved bruk av en randomisert kontrollert studie.
Mål 2: Teste effekten av den fysiske aktivitetsintervensjonen på tretthetsnivåer og andre livskvalitetsområder, inkludert fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, kognitive symptomer, sosial funksjon og søvnforstyrrelse, hos personer med SLE.
Forskningsstrategi: Vi vil teste effekten av en gåintervensjon på å øke fysisk aktivitet og redusere tretthet, samt forbedre andre aspekter av livskvalitet. Etter objektive vurderinger av fysisk aktivitet ved utgangspunktet, vil deltakerne randomiseres til en av to grupper (n = 57 i hver gruppe): en intervensjonsgruppe som vil motta en pedometer/aktivitetsmonitor pluss individuelle skrittmål eller en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonen vil lede til gradvis økning i aktivitet; spesifikt økninger på 10% hver andre uke, i utgangspunktet basert på den grunnleggende aktivitetsvurderingen. Begge grupper vil bli fulgt over 21 uker med de samme målingene og kontaktene. Objektive målinger av aktivitet vil bli gjentatt ved uke 10 og 20. Ved slutten av 21-ukersperioden vil ventelistekontrollgruppen starte intervensjonen. Intervensjonsgruppen vil ha en oppfølging 4 måneder etter slutten av intervensjonen for å vurdere opprettholdelse av aktivitet, tretthet og andre livskvalitetsområder. Den foreslåtte studien vil utnytte to eksisterende kohortstudier og to aktive lupus-klinikker for rekruttering og en intervensjonsprotokoll som er vellykket implementert i en studie som retter seg mot tretthet ved revmatoid artritt. Studie-teamet er unikt kvalifisert til å utføre det foreslåtte arbeidet, inkludert forskere med ekspertise i kliniske studier av lupus, klinisk behandling av personer med lupus, design og implementering av fysiske aktivitetsintervensjoner, objektiv måling av aktivitet, og design og analyse av kliniske studiedata.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reumatologers diagnose av SLE. Diagnoser vil bli bekreftet i medisinske journaler før rekruttering av individer i kliniske settinger. Diagnoser for alle deltakere i de eksisterende LOS- og CLUES-kohortene er allerede verifisert.
- Muntlig flytende engelsk eller spansk.
- Evne til å reise til studieområdet for de tre personlige besøkene.
- Tilstedeværelse av ≥moderat grad av tretthet. PROMIS Fatigue Short Form 8a vil bli administrert for screening47. Denne skalaen er tilgjengelig på engelsk og spansk og har et råpoengområde på 0-32. Moderat tretthet vil bli definert som et råpoeng ≥12. I PARAFit ble kun ~11 % av potensielle deltakere skjermet ut på grunn av lave nivåer av tretthet.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden driver med regelmessig trening. Nåværende treningsnivå vil bli vurdert med kortformen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et validerte selvrapporteringsmål for aktivitet 48, under screening. Individer som oppfyller IPAQ-kriteriet for høy aktivitet vil bli ekskludert. Til sammenligning, i en av våre tidligere studier i SLE, rapporterte færre enn 25 % høye aktivitetsnivåer i henhold til IPAQ.
- Ikke-ambulatorisk eller tilstedeværelse av en tilstand eller komorbid sykdom som vil begrense evnen til å delta i gange (f.eks. hjerteinfarkt de siste 6 månedene, slag, kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom). Individer som kan gå med hjelpemiddel som stokk vil være kvalifisert, i henhold til medisinsk råd.
- Planlagt kirurgi i studieperioden. Avhengig av prosedyren og tidspunktet, kan disse personene være kvalifiserte på et senere tidspunkt.
- For tiden gravid. Selv om graviditet ikke forbyr trening, kan det føre til forvirring av tretthet, enten under graviditeten eller etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta en skritteller og instruksjon i å overvåke sine daglige skrittall enten gjennom en nettportal (f.eks. via REDCap) eller en papirdagbok. Vi planlegger å bruke Fitbit Inspire®, som bæres på håndleddet som skrittelleren. Intervensjonsgruppen vil motta skrittmål for studieperioden basert på deres aktivitetsnivå i utgangsuken. Skrittmålene vil bli beregnet for å øke deltakernes gjennomsnittlige daglige skrittall med 10% for hver 2. uke av intervensjonsperioden. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til intervensjonsgruppen vil bli kontaktet per telefon 4 måneder etter fullføringen av studieperioden. Hensikten med dette oppringet er å vurdere om de har fortsatt med aktivitetsprogrammet og om de har fortsatt å bruke Fitbit på noen annen måte. |
Intervensjonen innebærer å øke deltakernes gjennomsnittlige daglige skrittall med 10 % for hver 2. uke av intervensjonsperioden.
Disse måløkningene vil være relativt små for hver periode, men vil likevel gi en betydelig økning ved slutten av studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli informert om at de vil være kvalifisert til å delta i intervensjonen 20 uker senere.
Kontrollgruppen vil ha oppfølging på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen i ventelisteperioden for å ta hensyn til potensielle sosiale effekter av intervensjonsprotokollen.
Kontrollgruppen vil også bli bedt om å gjennomgå objektiv aktivitetsmonitorering på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt/dag
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsfasen, omtrent 20 uker
|
Actigrafen vil gi skritt- og aktivitetsdata i 7 dager ved baseline, midtveispunkt og den siste uken med overvåking.
Disse dataene vil bli aggregert for å beregne et gjennomsnittlig antall skritt/dag og gjennomsnittlig daglig tid i moderat eller intens aktivitet, som vil bli brukt som hovedmål for fysisk aktivitet.
Actigrafen gir også stillesittende tid, som kan brukes som et sekundært mål for aktivitet.
|
Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsfasen, omtrent 20 uker
|
|
Trethet
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsfasen, omtrent 20 uker
|
Fatigue vil bli målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a ved baseline, midtpunkt og den siste overvåkingsuken. Skalaen rapporteres som T-poeng, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. T-poengene varierer fra 33,1 til 57,5, hvor høyere poeng reflekterer større fatigue. PROMIS Fatigue-skalaen har vist seg å være valid og pålitelig både hos engelsk- og spansktalende SLE-pasienter. Denne skalaen brukes for tiden i vår CLUES-kohort, som vist i foreløpige data. Den minimale viktige endringen i PROMIS Fatigue-skalaen er identifisert til ~3 poeng. |
Fra begynnelsen til slutten av intervensjonsfasen, omtrent 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, omtrent 20 uker
|
Som sekundære utfallsmål vil vi evaluere intervensjonens innvirkning på smerte, fysisk funksjon, opplevd kognitiv funksjon, depressive symptomer, angst, søvnforstyrrelser og generell livskvalitet målt med et lupus-spesifikt spørreskjema.
|
fra begynnelsen til slutten av intervensjonsperioden, omtrent 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Annet stipend/finansieringsnummer: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .