Intervention de marche pour le lupus visant à lutter contre la fatigue et à améliorer la qualité de vie (PAL)
Une intervention de marche pour améliorer la fatigue et la qualité de vie dans le lupus : un essai randomisé contrôlé
Contexte : La fatigue est une préoccupation majeure pour les personnes atteintes de lupus, persistant même lorsque l'activité de la maladie est cliniquement minimale, et impactant presque tous les domaines de la qualité de vie. Les études montrent des corrélations transversales entre la fatigue et les niveaux d'activité physique dans le lupus. Certaines interventions d'activité physique antérieures ont été testées dans le lupus et ont montré des effets modestes, bien qu'incohérents, sur la fatigue. Cependant, toutes ces interventions ont été gourmandes en ressources, nécessitant des activités structurées ou des installations spéciales, augmentant les barrières d'accès, de diffusion et de mise en œuvre à grande échelle.
Domaine d'intervention : Améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec le lupus, en mettant l'accent sur le contrôle des symptômes et les défis qui, lorsqu'ils sont relevés, facilitent la vie quotidienne avec le lupus et rendent la vie plus épanouissante.
Objectif et hypothèses : L'étude proposée testera une simple intervention de marche basée sur un podomètre, fondée sur une intervention précédemment mise en œuvre dans la polyarthrite rhumatoïde avec des résultats probants dans la réduction de la fatigue. L'intervention abordera les faiblesses des interventions d'activité physique antérieures dans le lupus qui ont pu limiter leur impact.
Hypothèse 1 : Les personnes du groupe d'intervention atteindront des augmentations d'activité physique plus importantes que celles du groupe témoin.
Hypothèse 2a : Les personnes du groupe d'intervention connaîtront des réductions de la fatigue plus importantes par rapport à la ligne de base que le groupe témoin.
Hypothèse 2b : Les personnes du groupe d'intervention connaîtront des améliorations plus importantes dans d'autres domaines de la qualité de vie (par exemple, interférence de la douleur, fonction cognitive perçue, troubles du sommeil, dépression, anxiété) par rapport à la ligne de base que le groupe témoin.
Hypothèse 2c : Des augmentations plus importantes de l'activité seront associées à des réductions plus importantes de la fatigue et à des améliorations dans d'autres domaines de la qualité de vie.
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Tester l'impact d'une intervention d'activité physique basée sur un podomètre sur les niveaux d'activité chez les personnes atteintes de lupus érythémateux systémique (LES) en utilisant un essai contrôlé randomisé.
Objectif 2 : Tester l'impact de l'intervention d'activité physique sur les niveaux de fatigue et d'autres domaines de la qualité de vie, y compris le fonctionnement physique, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, les symptômes cognitifs, le fonctionnement social et les troubles du sommeil, chez les personnes atteintes de LES.
Stratégie de recherche : Nous testerons l'effet d'une intervention de marche sur l'augmentation de l'activité physique et la diminution de la fatigue, ainsi que sur l'amélioration d'autres aspects de la qualité de vie. Après des évaluations objectives de l'activité physique à la ligne de base, les participants seront randomisés en deux groupes (n = 57 dans chaque groupe) : un groupe d'intervention qui recevra un podomètre/moniteur d'activité plus des objectifs de pas individualisés, ou un groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention dirigera des augmentations graduelles de l'activité ; spécifiquement, des augmentations de 10 % toutes les deux semaines, initialement basées sur l'évaluation de l'activité de base. Les deux groupes seront suivis pendant 21 semaines avec les mêmes mesures et contacts. Les mesures objectives de l'activité seront répétées aux semaines 10 et 20. À la fin de la période de 21 semaines, le groupe témoin sur liste d'attente commencera l'intervention. Le groupe d'intervention aura un suivi 4 mois après la fin de l'intervention pour évaluer le maintien de l'activité, de la fatigue et d'autres domaines de la qualité de vie. L'étude proposée s'appuiera sur deux études de cohorte existantes et deux cliniques de lupus actives pour le recrutement, ainsi qu'un protocole d'intervention mis en œuvre avec succès dans une étude ciblant la fatigue dans la polyarthrite rhumatoïde. L'équipe de recherche est particulièrement qualifiée pour réaliser le travail proposé, comprenant des investigateurs ayant une expertise dans les études cliniques sur le lupus, les soins cliniques des personnes atteintes de lupus, la conception et la mise en œuvre d'interventions d'activité physique, la mesure objective de l'activité, et la conception et l'analyse des données d'essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) par un rhumatologue. Les diagnostics seront confirmés dans les dossiers médicaux avant le recrutement des individus en milieu clinique. Les diagnostics pour tous les participants des cohortes existantes LOS et CLUES ont déjà été vérifiés.
- Maîtrise verbale de l'anglais ou de l'espagnol.
- Capacité à se rendre sur le site de l'étude pour les trois visites en personne.
- Présence de niveaux de fatigue ≥ modérés. Le formulaire court PROMIS Fatigue 8a sera administré pour le dépistage47. Cette échelle est disponible en anglais et en espagnol et a une plage de score brut de 0 à 32. Une fatigue modérée sera définie comme un score brut ≥12. Dans PARAFit, seulement ~11 % des participants potentiels ont été exclus en raison de faibles niveaux de fatigue.
Critères d'exclusion :
- Pratique actuelle d'exercice régulier. Les niveaux d'exercice actuels seront évalués avec la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une mesure auto-déclarée validée de l'activité48, lors du dépistage. Les individus répondant au critère IPAQ pour une activité élevée seront exclus. À titre de comparaison, dans l'une de nos études précédentes sur le LES, moins de 25 % ont déclaré des niveaux d'activité élevés selon l'IPAQ.
- Non ambulatoire ou présence d'une condition ou d'une maladie comorbide qui limiterait la capacité à marcher (par exemple, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère). Les individus capables de marcher avec un dispositif d'assistance comme une canne seront éligibles, selon avis médical.
- Chirurgie planifiée pendant la période de l'étude. Selon la procédure et le calendrier, ces individus pourraient être éligibles à une date ultérieure.
- Actuellement enceinte. Bien que la grossesse ne prohibe pas l'exercice, elle peut entraîner une confusion de la fatigue, soit pendant la grossesse, soit après l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra un podomètre et des instructions pour surveiller leur nombre de pas quotidiens en utilisant soit un portail en ligne (par exemple, via REDCap) soit un journal papier. Le groupe d'intervention recevra des objectifs de pas pour la période d'étude basés sur leur niveau d'activité de la semaine de référence. Les participants initialement randomisés dans le groupe d'intervention seront contactés par téléphone 4 mois après la fin de leur période d'étude. |
L'intervention consiste à augmenter le nombre moyen de pas quotidiens des participants de 10 % toutes les 2 semaines de la période d'intervention.
Ces augmentations ciblées seront relativement faibles pour chaque période, mais elles aboutiront à une augmentation substantielle à la fin de la période d'étude.
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Aucune intervention: Liste d'attente témoin
Les témoins seront informés qu'ils pourront participer à l'intervention 20 semaines plus tard.
Le groupe témoin aura des contacts de suivi aux mêmes moments que le groupe d'intervention pendant la période de liste d'attente pour tenir compte des effets sociaux potentiels du protocole d'intervention.
Le groupe témoin sera également invité à subir un suivi objectif de l'activité aux mêmes moments que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique, mesurée en nombre moyen de pas/jour
Délai: Du début à la fin de la phase d'intervention, environ 20 semaines
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L'Actigraph fournira des données de pas et d'activité pendant 7 jours au début, à mi-parcours et la dernière semaine de suivi.
Ces données seront agrégées pour calculer un nombre moyen de pas/jour et le temps quotidien moyen d'activité modérée ou vigoureuse, qui seront utilisés comme principales mesures de l'activité physique. L'Actigraph donne également le temps sédentaire, qui peut être utilisé comme mesure secondaire de l'activité. |
Du début à la fin de la phase d'intervention, environ 20 semaines
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Fatigue
Délai: Du début à la fin de la phase d'intervention, environ 20 semaines
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La fatigue sera mesurée avec le système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fatigue8a au départ, à mi-parcours et lors de la dernière semaine de surveillance. L'échelle est rapportée en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores T vont de 33,1 à 57,5, les scores plus élevés reflétant une fatigue plus importante. L'échelle de fatigue PROMIS s'est avérée valide et fiable chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) anglophones et hispanophones. Cette échelle est actuellement utilisée dans notre cohorte CLUES, comme le montrent les données préliminaires. Le changement minimal important dans l'échelle de fatigue PROMIS a été identifié comme étant d'environ 3 points. |
Du début à la fin de la phase d'intervention, environ 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie
Délai: du début à la fin de la période d'intervention, environ 20 semaines
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En tant que critères d'évaluation secondaires, nous évaluerons l'impact de l'intervention sur la douleur, la fonction physique, la fonction cognitive perçue, les symptômes dépressifs, l'anxiété, les troubles du sommeil et la qualité de vie globale mesurée avec un questionnaire spécifique au lupus.
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du début à la fin de la période d'intervention, environ 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Autre subvention/numéro de financement: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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