Lupus Gå-intervention for at Adressere Træthed/Livskvalitet (PAL)
En gåintervention til at forbedre træthed og livskvalitet ved lupus: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Baggrund: Træthed er en stor bekymring for personer med lupus, som vedvarer selv når sygdomsaktiviteten er klinisk minimal, og som påvirker næsten alle livskvalitetsdomæner. Studier viser tværsnitskorrelationer mellem træthed og fysisk aktivitetsniveau ved lupus. Nogle tidligere fysiske aktivitetsinterventioner er blevet testet ved lupus og har vist beskedne, omend inkonsistente, effekter på træthed. Alle disse interventioner har dog været ressourcekrævende, krævet struktureret aktivitet eller særlige faciliteter, hvilket øger barriererne for adgang, spredning og udbredt implementering.
Fokusområde: Forbedring af livskvaliteten for personer, der lever med lupus, med vægt på symptonkontrol og udfordringer, der når de håndteres, gør hverdagen med lupus lettere og livet mere meningsfuldt.
Mål og hypoteser: Det foreslåede studie vil teste en simpel pedometerbaseret gangintervention, baseret på en intervention tidligere implementeret ved reumatoid artrit med succesfulde resultater i reduktion af træthed. Interventionen vil adressere svagheder i tidligere fysiske aktivitetsinterventioner ved lupus, der kan have begrænset deres effekt.
Hypotese 1: Personer i interventionsgruppen vil opnå større stigninger i fysisk aktivitet end personer i kontrolgruppen.
Hypotese 2a: Personer i interventionsgruppen vil opleve større reduktioner i træthed sammenlignet med udgangspunktet end kontrolgruppen.
Hypotese 2b: Personer i interventionsgruppen vil opleve større forbedringer i andre livskvalitetsdomæner (fx smertepåvirkning, opfattet kognitiv funktion, søvnforstyrrelse, depression, angst) sammenlignet med udgangspunktet end kontrolgruppen.
Hypotese 2c: Større stigninger i aktivitet vil være forbundet med større reduktioner i træthed og forbedringer i andre livskvalitetsdomæner.
Specifikke mål Mål 1: Teste effekten af en pedometerbaseret fysisk aktivitetsintervention på aktivitetsniveauer hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) ved brug af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Mål 2: Teste effekten af den fysiske aktivitetsintervention på træthedsniveauer og andre livskvalitetsdomæner, herunder fysisk funktion, smertepåvirkning, depressive symptomer, kognitive symptomer, social funktion og søvnforstyrrelse, hos personer med SLE.
Forskningsstrategi: Vi vil teste effekten af en gangintervention på at øge fysisk aktivitet og mindske træthed samt forbedre andre aspekter af livskvalitet. Efter objektive vurderinger af fysisk aktivitet ved udgangspunktet vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper (n = 57 i hver gruppe): en interventionsgruppe, der vil modtage et pedometer/aktivitetsmonitor plus individuelle skridtmål, eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionen vil rette gradvise stigninger i aktivitet; specifikt stigninger på 10% hver anden uge, oprindeligt baseret på den basale aktivitetsvurdering. Begge grupper vil blive fulgt over 21 uger med de samme målinger og kontakter. Objektive målinger af aktivitet vil blive gentaget i uge 10 og 20. Ved afslutningen af den 21-ugers periode vil ventelistekontrolgruppen begynde interventionen. Interventionsgruppen vil have en opfølgning 4 måneder efter afslutningen af interventionen for at vurdere opretholdelse af aktivitet, træthed og andre livskvalitetsdomæner. Det foreslåede studie vil udnytte to eksisterende kohortestudier og to aktive lupusklinikker til rekruttering og en interventionsprotokol, der er implementeret med succes i et studie rettet mod træthed ved reumatoid artrit. Studieteamet er unikt kvalificeret til at udføre det foreslåede arbejde, herunder forskere med ekspertise i kliniske studier af lupus, klinisk pleje af personer med lupus, design og implementering af fysiske aktivitetsinterventioner, objektiv måling af aktivitet samt design og analyse af kliniske forsøgsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rheumatologers diagnose af SLE. Diagnoser vil blive bekræftet i patientjournaler, før individer rekrutteres i kliniske sammenhænge. Diagnoser for alle deltagere i de eksisterende LOS og CLUES-kohorter er allerede verificeret.
- Verbalt flydende engelsk eller spansk.
- Evne til at rejse til undersøgelsesstedet for de tre personlige besøg.
- Tilstedeværelse af ≥moderate træthedsniveauer. PROMIS Fatigue Short Form 8a vil blive anvendt til screening47. Denne skala er tilgængelig på engelsk og spansk og har et råscoreinterval på 0 - 32. Moderat træthed vil blive defineret som en råscore ≥12. I PARAFit blev kun ~11% af potentielle deltagere screenet ud på grund af lave træthedsniveauer.
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket udfører regelmæssig motion. Nuværende motionsniveauer vil blive vurderet med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et valideret selvrapporteringsmål for aktivitet 48, under screening. Personer, der opfylder IPAQ-kriteriet for høj aktivitet, vil blive udelukket. Til sammenligning rapporterede færre end 25% i en af vores tidligere undersøgelser i SLE høje aktivitetsniveauer ifølge IPAQ.
- Ikke-ambulatorisk eller tilstedeværelse af en tilstand eller komorbid sygdom, der ville begrænse evnen til at deltage i gang (f.eks. hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom). Personer, der er i stand til at gå med et hjælpemiddel som en stok, vil være berettigede, ifølge medicinsk rådgivning.
- Planlagt operation i undersøgelsesperioden. Afhængigt af proceduren og timingen kan disse personer være berettigede på et senere tidspunkt.
- I øjeblikket gravid. Mens graviditet ikke forbyder motion, kan det føre til forvirring af træthed, enten under graviditeten eller efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage et skridttæller og instruktion i at overvåge deres daglige skridttal enten via en onlineportal (f.eks. via REDCap) eller en papirdagbog. Vi planlægger at bruge Fitbit Inspire®, som bæres på håndleddet som skridttælleren. Interventionsgruppen vil modtage skridtmål for studieperioden baseret på deres baseline-uges aktivitetsniveau. Skridtmålene vil blive beregnet til at øge deltagernes gennemsnitlige daglige skridttal med 10% for hver 2. uge af interventionsperioden. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til interventionsgruppen, vil blive kontaktet telefonisk 4 måneder efter afslutningen af deres studieperiode. Formålet med dette opkald er at vurdere, om de har fortsat med aktivitetsprogrammet, og om de har fortsat med at bruge Fitbit på nogen anden måde. |
Interventionen indebærer at øge deltagernes gennemsnitlige daglige skridttal med 10% for hver 2. uge i interventionsperioden.
Disse målstigninger vil være relativt små for hver periode, men vil alligevel resultere i en betydelig stigning ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontrollerne vil blive informeret om, at de vil være berettigede til at deltage i interventionen 20 uger senere.
Kontrolgruppen vil have opfølgningskontakter på samme tidspunkter som interventionsgruppen i ventelisteperioden for at tage højde for potentielle sociale effekter af interventionsprotokollen.
Kontrolgruppen vil også blive bedt om at gennemgå objektiv aktivitetsmonitorering på samme tidspunkter som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet, målt som gennemsnitlige skridt/dag
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af interventionsfasen, cirka 20 uger
|
Actigraph'en vil levere trin- og aktivitetsdata i 7 dage ved baseline, midtvejs og i den sidste uge af overvågningen.
Disse data vil blive aggregeret for at beregne et gennemsnitligt antal trin/dag og gennemsnitlig daglig tid i moderat eller intens aktivitet, som vil blive brugt som de primære mål for fysisk aktivitet.
Actigraph'en leverer også stillesiddende tid, som kan bruges som et sekundært mål for aktivitet.
|
Fra begyndelsen til slutningen af interventionsfasen, cirka 20 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra begyndelse til slutning af interventionsfasen, ca. 20 uger
|
Træthed vil blive målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a ved baseline, midtvejs og den sidste overvågningsuge. Skalaen rapporteres som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-scorer spænder fra 33,1 til 57,5, hvor højere scorer afspejler større træthed. PROMIS Fatigue-skalaen har vist sig at være valid og pålidelig hos både engelsk- og spansk-talende SLE-patienter. Denne skala bruges i øjeblikket i vores CLUES-kohorte, som vist i foreløbige data. Den minimale vigtige ændring i PROMIS Fatigue-skalaen er identificeret som ~3 point. |
Fra begyndelse til slutning af interventionsfasen, ca. 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: fra begyndelsen til afslutningen af interventionsperioden, cirka 20 uger
|
Som sekundære udfaldsmål vil vi evaluere interventionens indvirkning på smerter, fysisk funktion, opfattet kognitiv funktion, depressive symptomer, angst, søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet målt med et lupus-specifikt spørgeskema.
|
fra begyndelsen til afslutningen af interventionsperioden, cirka 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .