Interwencja w Marszu w Toczeniu w Celu Zwalczania Zmęczenia/Jakości Życia (PAL)
Interwencja oparta na chodzeniu w celu poprawy zmęczenia i jakości życia w toczniu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło: Zmęczenie jest głównym problemem dla osób z toczniem, utrzymującym się nawet wtedy, gdy aktywność choroby jest klinicznie minimalna, i wpływającym na niemal wszystkie obszary jakości życia. Badania wykazują przekrojowe korelacje między zmęczeniem a poziomem aktywności fizycznej w toczniu. Niektóre wcześniejsze interwencje dotyczące aktywności fizycznej były testowane w toczniu i wykazały umiarkowane, choć niespójne, efekty na zmęczenie. Jednak wszystkie te interwencje były zasobożerne, wymagały zorganizowanych aktywności lub specjalnych obiektów, co zwiększało bariery w dostępie, rozpowszechnianiu i szerokim wdrożeniu.
Obszar zainteresowania: Poprawa jakości życia osób żyjących z toczniem, z naciskiem na kontrolę objawów i wyzwania, które po rozwiązaniu sprawiają, że codzienne życie z toczniem jest łatwiejsze, a życie bardziej satysfakcjonujące.
Cel i hipotezy: Proponowane badanie przetestuje prostą interwencję chodzenia opartą na krokomierzu, bazującą na interwencji wcześniej wdrożonej w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udanymi wynikami w redukcji zmęczenia. Interwencja ta będzie odpowiadać na słabości wcześniejszych interwencji aktywności fizycznej w toczniu, które mogły ograniczać ich wpływ.
Hipoteza 1: Osoby w grupie interwencyjnej osiągną większy wzrost aktywności fizycznej niż osoby w grupie kontrolnej.
Hipoteza 2a: Osoby w grupie interwencyjnej doświadczą większej redukcji zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową niż grupa kontrolna.
Hipoteza 2b: Osoby w grupie interwencyjnej doświadczą większej poprawy w innych obszarach jakości życia (np. interferencja bólu, postrzegana funkcja poznawcza, zaburzenia snu, depresja, lęk) w porównaniu z wartością wyjściową niż grupa kontrolna.
Hipoteza 2c: Większy wzrost aktywności będzie związany z większą redukcją zmęczenia i poprawą w innych obszarach jakości życia.
Szczegółowe cele Cel 1: Przetestowanie wpływu interwencji aktywności fizycznej opartej na krokomierzu na poziomy aktywności u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) przy użyciu projektu randomizowanego badania kontrolowanego.
Cel 2: Przetestowanie wpływu interwencji aktywności fizycznej na poziomy zmęczenia i inne obszary jakości życia, w tym funkcjonowanie fizyczne, interferencję bólu, objawy depresyjne, objawy poznawcze, funkcjonowanie społeczne i zaburzenia snu, u osób z SLE.
Strategia badawcza: Przetestujemy wpływ interwencji chodzenia na zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie zmęczenia, a także na poprawę innych aspektów jakości życia. Po obiektywnych ocenach aktywności fizycznej na początku, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (n = 57 w każdej grupie): grupy interwencyjnej, która otrzyma krokomierz/monitor aktywności wraz z indywidualnymi celami kroków, lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Interwencja będzie kierować stopniowym zwiększaniem aktywności; konkretnie, wzrostami o 10% co dwa tygodnie, początkowo na podstawie oceny aktywności wyjściowej. Obie grupy będą obserwowane przez 21 tygodni z tymi samymi pomiarami i kontaktami. Obiektywne pomiary aktywności będą powtarzane w 10. i 20. tygodniu. Pod koniec 21-tygodniowego okresu grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie interwencję. Grupa interwencyjna będzie miała obserwację 4 miesiące po zakończeniu interwencji, aby ocenić utrzymanie aktywności, zmęczenia i innych obszarów jakości życia. Proponowane badanie wykorzysta dwa istniejące badania kohortowe i dwie aktywne kliniki tocznia do rekrutacji oraz protokół interwencji pomyślnie wdrożony w badaniu dotyczącym zmęczenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Zespół badawczy jest wyjątkowo wykwalifikowany do wykonania proponowanej pracy, w tym badacze z ekspertyzą w badaniach klinicznych tocznia, opiece klinicznej osób z toczniem, projektowaniu i wdrażaniu interwencji aktywności fizycznej, obiektywnym pomiarze aktywności oraz projektowaniu i analizie danych z badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza SLE postawiona przez reumatologa. Diagnozy będą potwierdzane w dokumentacji medycznej przed rekrutacją osób w warunkach klinicznych. Diagnozy wszystkich uczestników istniejących kohort LOS i CLUES zostały już zweryfikowane.
- Płynność werbalna w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Możliwość dojazdu na miejsce badania w celu odbycia trzech wizyt osobistych.
- Obecność zmęczenia na poziomie ≥umiarkowanym. Do badań przesiewowych zostanie zastosowany krótki kwestionariusz PROMIS Fatigue Short Form 8a47. Skala ta jest dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, a zakres surowych wyników wynosi 0–32. Umiarkowane zmęczenie będzie definiowane jako surowy wynik ≥12. W badaniu PARAFit tylko około 11% potencjalnych uczestników zostało wykluczonych z powodu niskiego poziomu zmęczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych. Aktualny poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego do pomiaru aktywności48, podczas badań przesiewowych. Osoby spełniające kryterium IPAQ dla wysokiej aktywności zostaną wykluczone. Dla porównania, w jednym z naszych poprzednich badań dotyczących SLE mniej niż 25% osób zgłosiło wysoki poziom aktywności według IPAQ.
- Niezdolność do chodzenia lub obecność stanu lub choroby współistniejącej, która ograniczałaby możliwość chodzenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar, niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc). Osoby, które są w stanie chodzić przy użyciu urządzenia wspomagającego, takiego jak laska, będą kwalifikowalne, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
- Planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania. W zależności od procedury i terminu, te osoby mogą być kwalifikowalne w późniejszym terminie.
- Obecna ciąża. Chociaż ciąża nie zabrania ćwiczeń fizycznych, może prowadzić do zakłócenia oceny zmęczenia, zarówno podczas ciąży, jak i po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma krokomierz oraz instrukcję monitorowania dziennej liczby kroków za pomocą portalu internetowego (np. poprzez REDCap) lub papierowego dziennika. Planujemy użyć Fitbit Inspire®, który jest noszony na nadgarstku jako krokomierz. Grupa interwencyjna otrzyma cele dotyczące liczby kroków na okres badania, oparte na poziomie aktywności w tygodniu wyjściowym. Cele dotyczące liczby kroków będą obliczane tak, aby zwiększyć średnią dzienną liczbę kroków uczestników o 10% na każde 2 tygodnie okresu interwencji. Uczestnicy, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną skontaktowani telefonicznie 4 miesiące po zakończeniu ich okresu badania. Celem tego połączenia jest ocena, czy kontynuowali program aktywności oraz czy w jakikolwiek inny sposób nadal używają Fitbit. |
Interwencja polega na zwiększeniu średniej dziennej liczby kroków uczestników o 10% na każde 2 tygodnie okresu interwencji.
Te docelowe wzrosty będą stosunkowo niewielkie dla każdego okresu, jednak na koniec badania zaowocują znacznym wzrostem. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Osobom z grupy kontrolnej powiedziano, że będą mogły przystąpić do interwencji 20 tygodni później.
Grupa kontrolna będzie miała kontakty kontrolne w tych samych terminach, co grupa interwencyjna w okresie listy oczekujących, aby uwzględnić potencjalne efekty społeczne protokołu interwencji.
Grupa kontrolna zostanie również poproszona o poddanie się obiektywnemu monitorowaniu aktywności w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków/dzień
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy interwencji, około 20 tygodni
|
Aktygraf zapewni dane dotyczące liczby kroków i aktywności przez 7 dni na początku, w połowie i w ostatnim tygodniu monitorowania.
Dane te zostaną zagregowane, aby obliczyć średnią liczbę kroków/dzień oraz średni dzienny czas umiarkowanej lub intensywnej aktywności, które zostaną wykorzystane jako podstawowe miary aktywności fizycznej.
Aktygraf dostarcza również dane dotyczące czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które mogą być wykorzystane jako dodatkowa miara aktywności.
|
Od początku do końca fazy interwencji, około 20 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy interwencji, około 20 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Fatigue8a na początku, w połowie i w ostatnim tygodniu monitorowania. Skala jest raportowana jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki T wahają się od 33,1 do 57,5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Skala zmęczenia PROMIS okazała się wiarygodna i trafna zarówno u anglojęzycznych, jak i hiszpańskojęzycznych pacjentów z SLE. Skala ta jest obecnie używana w naszej kohorcie CLUES, jak pokazano w danych wstępnych. Minimalna istotna zmiana w skali zmęczenia PROMIS została określona jako około 3 punkty. |
Od początku do końca fazy interwencji, około 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: od początku do końca okresu interwencji, około 20 tygodni
|
Jako drugorzędowe miary wyników, ocenimy wpływ interwencji na ból, funkcję fizyczną, postrzeganą funkcję poznawczą, objawy depresyjne, lęk, zaburzenia snu i ogólną jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza specyficznego dla tocznia.
|
od początku do końca okresu interwencji, około 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Inny numer grantu/finansowania: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .