Lupus-Gehtherapie zur Behandlung von Erschöpfung/Lebensqualität (PAL)
Eine Gehintervention zur Verbesserung von Müdigkeit und Lebensqualität bei Lupus: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund: Fatigue ist ein Hauptanliegen für Personen mit Lupus, die auch dann anhält, wenn die Krankheitsaktivität klinisch minimal ist, und fast alle Lebensqualitätsbereiche beeinträchtigt. Studien zeigen Querschnittskorrelationen zwischen Fatigue und körperlicher Aktivität bei Lupus. Einige frühere körperliche Aktivitätsinterventionen wurden bei Lupus getestet und zeigten bescheidene, wenn auch inkonsistente, Auswirkungen auf die Fatigue. Allerdings waren alle diese Interventionen ressourcenintensiv, erforderten strukturierte Aktivitäten oder spezielle Einrichtungen, was die Zugangs-, Verbreitungs- und breite Umsetzungsbarrieren erhöhte.
Schwerpunktbereich: Verbesserung der Lebensqualität für Menschen, die mit Lupus leben, mit Schwerpunkt auf Symptomkontrolle und Herausforderungen, deren Bewältigung das tägliche Leben mit Lupus erleichtert und das Leben erfüllender macht.
Ziel und Hypothesen: Die vorgeschlagene Studie wird eine einfache, schrittzählerbasierte Gehintervention testen, basierend auf einer zuvor bei rheumatoider Arthritis erfolgreich umgesetzten Intervention zur Reduzierung von Fatigue. Die Intervention wird Schwächen früherer körperlicher Aktivitätsinterventionen bei Lupus adressieren, die deren Wirkung möglicherweise eingeschränkt haben.
Hypothese 1: Personen in der Interventionsgruppe werden größere Steigerungen der körperlichen Aktivität erreichen als Personen in der Kontrollgruppe.
Hypothese 2a: Personen in der Interventionsgruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe größere Reduktionen der Fatigue im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.
Hypothese 2b: Personen in der Interventionsgruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe größere Verbesserungen in anderen Lebensqualitätsbereichen (z.B. Schmerzinterferenz, wahrgenommene kognitive Funktion, Schlafstörungen, Depression, Angst) im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.
Hypothese 2c: Größere Steigerungen der Aktivität werden mit größeren Reduktionen der Fatigue und Verbesserungen in anderen Lebensqualitätsbereichen assoziiert sein.
Spezifische Ziele Ziel 1: Testen der Auswirkung einer schrittzählerbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf Aktivitätsniveaus bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mittels eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns.
Ziel 2: Testen der Auswirkung der körperlichen Aktivitätsintervention auf Fatigue-Niveaus und andere Lebensqualitätsbereiche, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, depressiver Symptome, kognitiver Symptome, sozialer Funktionsfähigkeit und Schlafstörungen bei Personen mit SLE.
Forschungsstrategie: Wir werden die Wirkung einer Gehintervention auf die Steigerung körperlicher Aktivität und Verringerung von Fatigue sowie die Verbesserung anderer Aspekte der Lebensqualität testen. Nach objektiven Bewertungen der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (n = 57 pro Gruppe): einer Interventionsgruppe, die einen Schrittzähler/Aktivitätsmonitor plus individuelle Schrittzielvorgaben erhält, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Intervention wird schrittweise Aktivitätssteigerungen anleiten; konkret Steigerungen von 10% alle zwei Wochen, anfangs basierend auf der Baseline-Aktivitätsbewertung. Beide Gruppen werden über 21 Wochen mit denselben Messungen und Kontakten begleitet. Objektive Aktivitätsmessungen werden in Woche 10 und 20 wiederholt. Am Ende des 21-wöchigen Zeitraums beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit der Intervention. Die Interventionsgruppe erhält eine Nachbeobachtung 4 Monate nach Ende der Intervention, um die Aufrechterhaltung von Aktivität, Fatigue und anderen Lebensqualitätsbereichen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird zwei bestehende Kohortenstudien und zwei aktive Lupus-Kliniken für die Rekrutierung sowie ein erfolgreich in einer Studie zur Fatigue bei rheumatoider Arthritis umgesetztes Interventionsprotokoll nutzen. Das Studienteam ist einzigartig qualifiziert, die vorgeschlagene Arbeit durchzuführen, einschließlich Untersuchern mit Expertise in klinischen Lupus-Studien, klinischer Versorgung von Personen mit Lupus, Design und Umsetzung von körperlichen Aktivitätsinterventionen, objektiver Aktivitätsmessung sowie Design und Analyse klinischer Studiendaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SLE durch Rheumatologen. Die Diagnosen werden vor der Rekrutierung von Personen in klinischen Umgebungen in den medizinischen Unterlagen bestätigt. Die Diagnosen für alle Teilnehmer in den bestehenden LOS- und CLUES-Kohorten wurden bereits verifiziert.
- Mündliche Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch.
- Fähigkeit, für die drei persönlichen Besuche zum Studienort zu reisen.
- Vorhandensein von ≥mäßigen Ermüdungsniveaus. Für das Screening wird der PROMIS Fatigue Short Form 8a verwendet. Diese Skala ist auf Englisch und Spanisch verfügbar und hat einen Rohwertbereich von 0 - 32. Mäßige Ermüdung wird als Rohwert ≥12 definiert. In PARAFit wurden nur ~11% der potenziellen Teilnehmer aufgrund niedriger Ermüdungsniveaus ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit regelmäßige körperliche Aktivität ausübend. Das aktuelle Aktivitätsniveau wird während des Screenings mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), einem validierten Selbstberichtsmaß für Aktivität, bewertet. Personen, die das IPAQ-Kriterium für hohe Aktivität erfüllen, werden ausgeschlossen. Zum Vergleich: In einer unserer früheren SLE-Studien berichteten weniger als 25% laut IPAQ über hohe Aktivitätsniveaus.
- Nicht gehfähig oder Vorliegen einer Erkrankung oder Komorbidität, die die Fähigkeit zum Gehen einschränken würde (z.B. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Personen, die mit einem Hilfsmittel wie einem Gehstock gehen können, sind nach ärztlichem Rat teilnahmeberechtigt.
- Geplante Operation während des Studienzeitraums. Abhängig vom Eingriff und dem Zeitpunkt können diese Personen zu einem späteren Zeitpunkt teilnahmeberechtigt sein.
- Derzeit schwanger. Während Schwangerschaft Bewegung nicht verbietet, kann sie zu einer Verfälschung der Ermüdung führen, entweder während der Schwangerschaft oder nach der Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält einen Schrittzähler und eine Anleitung zur Überwachung ihrer täglichen Schrittzahl entweder über ein Online-Portal (z.B. über REDCap) oder ein Papier-Tagebuch. Wir planen, den Fitbit Inspire®, der am Handgelenk getragen wird, als Schrittzähler zu verwenden. Die Interventionsgruppe erhält für den Studienzeitraum Schrittzielvorgaben basierend auf ihrem Aktivitätsniveau in der Baseline-Woche. Die Schrittzielvorgaben werden so berechnet, dass die durchschnittliche tägliche Schrittzahl der Teilnehmer für jeweils 2 Wochen der Interventionsphase um 10 % erhöht wird. Teilnehmer, die ursprünglich der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, werden 4 Monate nach Abschluss ihres Studienzeitraums telefonisch kontaktiert. Ziel dieses Anrufs ist es, zu beurteilen, ob sie das Aktivitätsprogramm fortgesetzt haben und ob sie den Fitbit auf andere Weise weiterhin genutzt haben. |
Die Intervention beinhaltet die Erhöhung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl der Teilnehmer um 10 % für alle 2 Wochen der Interventionsperiode.
Diese Zielsteigerungen werden für jede Periode relativ gering sein, werden jedoch bis zum Ende der Studienperiode zu einer erheblichen Steigerung führen.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird darüber informiert, dass sie 20 Wochen später für die Intervention in Frage kommt.
Die Kontrollgruppe wird während der Wartelistenperiode zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe Nachverfolgungskontakte haben, um potenzielle soziale Effekte des Interventionsprotokolls zu berücksichtigen.
Die Kontrollgruppe wird ebenfalls gebeten, zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe eine objektive Aktivitätsüberwachung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Schritte/Tag
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase, etwa 20 Wochen
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Der Actigraph liefert über 7 Tage zu Beginn, in der Mitte und in der letzten Überwachungswoche Schritt- und Aktivitätsdaten.
Diese Daten werden aggregiert, um eine durchschnittliche Anzahl von Schritten/Tag und die durchschnittliche tägliche Zeit bei moderater oder intensiver Aktivität zu berechnen, die als primäre Messgrößen für körperliche Aktivität verwendet werden.
Der Actigraph liefert auch sitzende Zeit, die als sekundäres Maß für Aktivität genutzt werden kann.
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Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase, etwa 20 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase, etwa 20 Wochen
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Die Ermüdung wird mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a zu Beginn, zur Halbzeit und in der letzten Überwachungswoche gemessen. Die Skala wird als T-Werte angegeben, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die T-Werte reichen von 33,1 bis 57,5, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln. Die PROMIS-Fatigue-Skala hat sich bei englisch- und spanischsprachigen SLE-Patienten als valide und zuverlässig erwiesen. Diese Skala wird derzeit in unserer CLUES-Kohorte verwendet, wie in vorläufigen Daten gezeigt. Die minimal wichtige Veränderung in der PROMIS-Fatigue-Skala wurde mit ~3 Punkten identifiziert. |
Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase, etwa 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: von Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums, etwa 20 Wochen
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Als sekundäre Endpunkte werden wir die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen, körperliche Funktion, wahrgenommene kognitive Funktion, depressive Symptome, Angstzustände, Schlafstörungen und die allgemeine Lebensqualität bewerten, gemessen mit einem lupus-spezifischen Fragebogen.
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von Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums, etwa 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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