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Intervenção de Caminhada para Lúpus para Abordar Fadiga/Qualidade de Vida (PAL)

8 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Uma Intervenção de Caminhada para Melhorar a Fadiga e a Qualidade de Vida no Lúpus: Um Ensaio Randomizado e Controlado

Contexto: A fadiga é uma preocupação importante para os indivíduos com lúpus, persistindo mesmo quando a atividade da doença é clinicamente mínima, e afetando quase todos os domínios da qualidade de vida. Estudos mostram correlações transversais entre a fadiga e os níveis de atividade física no lúpus. Algumas intervenções anteriores de atividade física foram testadas no lúpus e mostraram efeitos modestos, embora inconsistentes, na fadiga. No entanto, todas estas intervenções foram intensivas em recursos, exigindo atividades estruturadas ou instalações especiais, aumentando as barreiras ao acesso, disseminação e implementação generalizada.

Área de Foco: Melhorar a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com lúpus, com ênfase no controlo dos sintomas e nos desafios que, quando abordados, facilitam o dia a dia com lúpus e tornam a vida mais gratificante.

Objetivo e Hipóteses: O estudo proposto testará uma intervenção simples de caminhada baseada num pedómetro, com base numa intervenção previamente implementada na artrite reumatoide com resultados bem-sucedidos na redução da fadiga. A intervenção abordará as fraquezas das intervenções anteriores de atividade física no lúpus que podem ter limitado o seu impacto.

Hipótese 1: Os indivíduos no braço de intervenção alcançarão maiores aumentos na atividade física do que os indivíduos no grupo de controlo.

Hipótese 2a: Os indivíduos no braço de intervenção experienciarão maiores reduções na fadiga em comparação com a linha de base do que o grupo de controlo.

Hipótese 2b: Os indivíduos no braço de intervenção experienciarão maiores melhorias noutros domínios da qualidade de vida (por exemplo, interferência da dor, função cognitiva percebida, perturbação do sono, depressão, ansiedade) em comparação com a linha de base do que o grupo de controlo. Hipótese 2c: Maiores aumentos na atividade estarão associados a maiores reduções na fadiga e melhorias noutros domínios da qualidade de vida.

Objetivos Específicos Objetivo 1: Testar o impacto de uma intervenção de atividade física baseada num pedómetro nos níveis de atividade em pessoas com lúpus eritematoso sistémico (LES) usando um desenho de ensaio controlado randomizado.

Objetivo 2: Testar o impacto da intervenção de atividade física nos níveis de fadiga e noutros domínios da qualidade de vida, incluindo funcionamento físico, interferência da dor, sintomas depressivos, sintomas cognitivos, funcionamento social e perturbação do sono, em pessoas com LES.

Estratégia de Investigação: Testaremos o efeito de uma intervenção de caminhada no aumento da atividade física e na diminuição da fadiga, bem como na melhoria de outros aspetos da qualidade de vida. Após avaliações objetivas da atividade física na linha de base, os participantes serão randomizados para um de dois grupos (n = 57 em cada grupo): um grupo de intervenção que receberá um pedómetro/monitor de atividade mais metas de passos individualizadas ou um grupo de controlo em lista de espera. A intervenção orientará aumentos graduais na atividade; especificamente, aumentos de 10% a cada duas semanas, inicialmente com base na avaliação da atividade na linha de base. Ambos os grupos serão acompanhados ao longo de 21 semanas com as mesmas medições e contactos. Medições objetivas da atividade serão repetidas nas semanas 10 e 20. No final do período de 21 semanas, o grupo de controlo em lista de espera iniciará a intervenção. O grupo de intervenção terá um seguimento 4 meses após o final da intervenção para avaliar a manutenção da atividade, fadiga e outros domínios da qualidade de vida. O estudo proposto aproveitará dois estudos de coorte existentes e duas clínicas de lúpus ativas para recrutamento e um protocolo de intervenção implementado com sucesso num estudo direcionado à fadiga na artrite reumatoide. A equipa do estudo está singularmente qualificada para realizar o trabalho proposto, incluindo investigadores com experiência em estudos clínicos de lúpus, cuidados clínicos de pessoas com lúpus, conceção e implementação de intervenções de atividade física, medição objetiva da atividade, e conceção e análise de dados de ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de LES por reumatologistas. Os diagnósticos serão confirmados nos registos médicos antes de recrutar indivíduos em contextos clínicos. Os diagnósticos para todos os participantes nas coortes existentes LOS e CLUES já foram verificados.
  2. Fluência verbal em inglês ou espanhol.
  3. Capacidade de deslocar-se ao local do estudo para as três visitas presenciais.
  4. Presença de níveis de fadiga ≥ moderados. O PROMIS Fatigue Short Form 8a será administrado para rastreio47. Esta escala está disponível em inglês e espanhol e tem uma pontuação bruta de 0 a 32. A fadiga moderada será definida como uma pontuação bruta ≥12. No PARAFit, apenas ~11% dos potenciais participantes foram excluídos devido a baixos níveis de fadiga.

Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente a praticar exercício físico regular. Os níveis atuais de exercício serão avaliados com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), uma medida de atividade autorrelatada validada 48, durante o rastreio. Indivíduos que cumpram o critério do IPAQ para alta atividade serão excluídos. Para comparação, num dos nossos estudos anteriores em LES, menos de 25% relataram altos níveis de atividade de acordo com o IPAQ.
  2. Não ambulatório ou presença de uma condição ou doença comórbida que limitaria a capacidade de praticar caminhada (por exemplo, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, AVC, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crónica grave). Indivíduos que consigam caminhar com um dispositivo de assistência, como uma bengala, serão elegíveis, de acordo com o aconselhamento médico.
  3. Cirurgia planeada durante o período do estudo. Dependendo do procedimento e do momento, estes indivíduos poderão ser elegíveis numa data posterior.
  4. Atualmente grávida. Embora a gravidez não proíba o exercício, pode levar a uma confusão da fadiga, seja durante a gravidez ou após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O grupo de intervenção receberá um pedómetro e instruções para monitorizar a contagem diária de passos através de um portal online (por exemplo, através do REDCap) ou de um diário em papel. Planeamos utilizar o Fitbit Inspire®, que é usado no pulso como pedómetro.

O grupo de intervenção receberá metas de passos para o período do estudo com base no seu nível de atividade da semana inicial. As metas de passos serão calculadas para aumentar a média diária de passos dos participantes em 10% a cada 2 semanas do período de intervenção.

Os participantes que foram inicialmente aleatorizados para o grupo de intervenção serão contactados por telefone 4 meses após a conclusão do seu período de estudo. O objetivo desta chamada é avaliar se continuaram com o programa de atividade e se continuaram a utilizar o Fitbit de alguma outra forma.

A intervenção consiste em aumentar a média diária de passos dos participantes em 10% a cada 2 semanas do período de intervenção.
Estes aumentos-alvo serão relativamente pequenos em cada período, mas resultarão num aumento substancial no final do período do estudo.
Sem intervenção: Grupo de controlo em lista de espera
Os controlos serão informados de que serão elegíveis para entrar na intervenção 20 semanas depois. O grupo de controlo terá contactos de acompanhamento nas mesmas alturas que o grupo de intervenção durante o período de lista de espera para contabilizar potenciais efeitos sociais do protocolo de intervenção. O grupo de controlo também será convidado a realizar monitorização objetiva de atividade nos mesmos pontos temporais que o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física, medida como passos/dia em média
Prazo: Desde o início até ao fim da fase de intervenção, aproximadamente 20 semanas
O Actigraph fornecerá dados de passos e atividade durante 7 dias na linha de base, no ponto médio e na semana final de monitorização.
Estes dados serão agregados para calcular um número médio de passos/dia e o tempo diário médio em atividade moderada ou vigorosa, que serão utilizados como as principais medidas de atividade física.
O Actigraph também fornece o tempo sedentário, que pode ser utilizado como uma medida secundária de atividade.
Desde o início até ao fim da fase de intervenção, aproximadamente 20 semanas
Fadiga
Prazo: Desde o início até ao fim da fase de intervenção, aproximadamente 20 semanas

A fadiga será medida com o Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a na linha de base, no ponto médio e na semana final de monitorização. A escala é reportada como escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores T variam de 33,1 a 57,5, com escores mais elevados a refletirem maior fadiga.

A escala PROMIS Fatigue demonstrou ser válida e fiável tanto em doentes com LES de língua inglesa como espanhola. Esta escala está atualmente a ser usada na nossa coorte CLUES, como mostrado nos dados preliminares. A alteração mínima importante na escala PROMIS Fatigue foi identificada como ~3 pontos.

Desde o início até ao fim da fase de intervenção, aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: do início ao fim do período de intervenção, aproximadamente 20 semanas
Como medidas de resultado secundárias, avaliaremos o impacto da intervenção na dor, função física, função cognitiva percebida, sintomas depressivos, ansiedade, perturbação do sono e qualidade de vida geral, medidos com um questionário específico para lúpus.
do início ao fim do período de intervenção, aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do projeto proposto serão disponibilizados da seguinte forma: Aproximadamente um ano após a conclusão do projeto e após os dados terem sido limpos e compilados, será colocada uma ligação no website da Divisão de Reumatologia da UCSF para que os investigadores possam solicitar uma cópia dos dados ao gestor de dados. O acordo de partilha de dados exigirá que os destinatários reconheçam a fonte dos dados se forem publicados e proibirá que os destinatários transfiram os dados para outros utilizadores. O gestor de dados enviará um conjunto de dados comprimido num de vários formatos, juntamente com um livro de códigos detalhado. Todos os ficheiros serão enviados eletronicamente. Os dados serão anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação dos dados primários do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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