Intervento di Camminata per il Lupus per Affrontare la Fatica/Qualità della Vita (PAL)
Un intervento di camminata per migliorare la fatica e la qualità della vita nel lupus: uno studio randomizzato controllato
Background: La fatica è una preoccupazione importante per gli individui affetti da lupus, persistendo anche quando l'attività della malattia è clinicamente minima e influenzando quasi tutti i domini della qualità della vita. Gli studi mostrano correlazioni trasversali tra la fatica e i livelli di attività fisica nel lupus. Alcuni precedenti interventi di attività fisica sono stati testati nel lupus e hanno mostrato effetti modesti, sebbene incoerenti, sulla fatica. Tuttavia, tutti questi interventi sono stati ad alta intensità di risorse, richiedendo attività strutturate o strutture speciali, aumentando le barriere all'accesso, alla diffusione e all'implementazione diffusa.
Focus Area: Migliorare la qualità della vita per gli individui che convivono con il lupus, con enfasi sul controllo dei sintomi e sulle sfide che, quando affrontate, rendono la vita quotidiana con il lupus più facile e la vita più appagante.
Objective and Hypotheses: Lo studio proposto testerà un semplice intervento di camminata basato su pedometro, basato su un intervento precedentemente implementato nell'artrite reumatoide con risultati positivi nella riduzione della fatica. L'intervento affronterà le debolezze dei precedenti interventi di attività fisica nel lupus che potrebbero averne limitato l'impatto.
Hypothesis 1: Gli individui nel braccio di intervento raggiungeranno aumenti maggiori nell'attività fisica rispetto agli individui nel gruppo di controllo.
Hypothesis 2a: Gli individui nel braccio di intervento sperimenteranno riduzioni maggiori della fatica rispetto alla linea di base rispetto al gruppo di controllo.
Hypothesis 2b: Gli individui nel braccio di intervento sperimenteranno miglioramenti maggiori in altri domini della qualità della vita (ad esempio, interferenza del dolore, funzione cognitiva percepita, disturbo del sonno, depressione, ansia) rispetto alla linea di base rispetto al gruppo di controllo.
Hypothesis 2c: Aumenti maggiori nell'attività saranno associati a riduzioni maggiori della fatica e miglioramenti in altri domini della qualità della vita.
Specific Aims Aim 1: Testare l'impatto di un intervento di attività fisica basato su pedometro sui livelli di attività nelle persone con lupus eritematoso sistemico (LES) utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.
Aim 2: Testare l'impatto dell'intervento di attività fisica sui livelli di fatica e su altri domini della qualità della vita, inclusi il funzionamento fisico, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, i sintomi cognitivi, il funzionamento sociale e il disturbo del sonno, nelle persone con LES.
Research Strategy: Testeremo l'effetto di un intervento di camminata sull'aumento dell'attività fisica e sulla diminuzione della fatica, nonché sul miglioramento di altri aspetti della qualità della vita. Dopo valutazioni oggettive dell'attività fisica alla linea di base, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (n = 57 in ciascun gruppo): un gruppo di intervento che riceverà un pedometro/monitor di attività più obiettivi di passi personalizzati o un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento dirigerà aumenti graduali dell'attività; specificamente, aumenti del 10% ogni due settimane, inizialmente basati sulla valutazione dell'attività di base. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 21 settimane con le stesse misurazioni e contatti. Le misurazioni oggettive dell'attività saranno ripetute alle settimane 10 e 20. Alla fine del periodo di 21 settimane, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà l'intervento. Il gruppo di intervento avrà un follow-up 4 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare il mantenimento dell'attività, della fatica e di altri domini della qualità della vita. Lo studio proposto sfrutterà due studi di coorte esistenti e due cliniche di lupus attive per il reclutamento e un protocollo di intervento implementato con successo in uno studio mirato alla fatica nell'artrite reumatoide. Il team di studio è unicamente qualificato per eseguire il lavoro proposto, inclusi investigatori con competenza negli studi clinici sul lupus, nella cura clinica delle persone con lupus, nella progettazione e implementazione di interventi di attività fisica, nella misurazione oggettiva dell'attività e nella progettazione e analisi dei dati degli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di LES da parte di reumatologi. Le diagnosi saranno confermate nelle cartelle cliniche prima di arruolare gli individui in ambito clinico. Le diagnosi per tutti i partecipanti nelle coorti esistenti LOS e CLUES sono già state verificate.
- Fluenza verbale in inglese o spagnolo.
- Capacità di recarsi presso il sito dello studio per le tre visite in presenza.
- Presenza di livelli di affaticamento ≥ moderati. Per lo screening verrà somministrato il PROMIS Fatigue Short Form 8a. Questa scala è disponibile in inglese e spagnolo e ha un punteggio grezzo compreso tra 0 e 32. L'affaticamento moderato sarà definito come un punteggio grezzo ≥12. In PARAFit, solo l'~11% dei potenziali partecipanti è stato escluso a causa di bassi livelli di affaticamento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnati in esercizio fisico regolare. I livelli di esercizio attuali saranno valutati con la forma breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), una misura auto-riferita validata dell'attività, durante lo screening. Gli individui che soddisfano il criterio IPAQ per l'attività elevata saranno esclusi. Per confronto, in uno dei nostri precedenti studi sul LES, meno del 25% ha riportato alti livelli di attività secondo l'IPAQ.
- Non deambulanti o presenza di una condizione o malattia concomitante che limiterebbe la capacità di impegnarsi nella camminata (ad esempio, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave). Gli individui in grado di camminare con un dispositivo di assistenza come un bastone saranno idonei, secondo il parere medico.
- Intervento chirurgico pianificato durante il periodo dello studio. A seconda della procedura e del tempismo, questi individui potrebbero essere idonei in una data successiva.
- Attualmente in gravidanza. Sebbene la gravidanza non proibisca l'esercizio fisico, potrebbe portare a confusione dell'affaticamento, sia durante la gravidanza che dopo il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un pedometro e istruzioni per monitorare il conteggio giornaliero dei passi utilizzando un portale online (ad esempio, tramite REDCap) o un diario cartaceo. Prevediamo di utilizzare il Fitbit Inspire®, che viene indossato al polso come pedometro. Il gruppo di intervento riceverà obiettivi di passi per il periodo di studio basati sul loro livello di attività della settimana di riferimento. Gli obiettivi di passi saranno calcolati per aumentare il conteggio medio giornaliero dei passi dei partecipanti del 10% ogni 2 settimane del periodo di intervento. I partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo di intervento saranno contattati telefonicamente 4 mesi dopo il completamento del loro periodo di studio. L'intento di questa chiamata è valutare se hanno continuato con il programma di attività e se hanno continuato a utilizzare il Fitbit in qualsiasi altro modo. |
L'intervento prevede di aumentare la media giornaliera di passi dei partecipanti del 10% ogni 2 settimane del periodo di intervento.
Questi aumenti target saranno relativamente piccoli per ogni periodo, ma produrranno un aumento sostanziale entro la fine del periodo di studio.
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Nessun intervento: Lista d'attesa di controllo
Ai controlli verrà detto che potranno partecipare all'intervento dopo 20 settimane.
Il gruppo di controllo avrà contatti di follow-up negli stessi momenti del gruppo di intervento durante il periodo di attesa per tenere conto dei potenziali effetti sociali del protocollo di intervento.
Al gruppo di controllo verrà anche chiesto di sottoporsi al monitoraggio obiettivo dell'attività negli stessi momenti del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica, misurata come numero medio di passi/giorno
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fase di intervento, circa 20 settimane
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L'Actigraph fornirà dati sui passi e sull'attività per 7 giorni al basale, a metà percorso e nell'ultima settimana di monitoraggio.
Questi dati saranno aggregati per calcolare un numero medio di passi/giorno e il tempo medio giornaliero in attività moderata o vigorosa, che verranno utilizzati come misure primarie dell'attività fisica.
L'Actigraph fornisce anche il tempo sedentario, che può essere utilizzato come misura secondaria dell'attività.
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Dall'inizio alla fine della fase di intervento, circa 20 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fase di intervento, circa 20 settimane
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La fatica sarà misurata con il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a all'inizio, a metà periodo e nell'ultima settimana di monitoraggio. La scala è riportata come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T variano da 33,1 a 57,5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica. La scala PROMIS Fatigue ha dimostrato di essere valida e affidabile sia nei pazienti con LES di lingua inglese che spagnola. Questa scala è attualmente utilizzata nella nostra coorte CLUES, come mostrato nei dati preliminari. Il cambiamento minimo importante nella scala PROMIS Fatigue è stato identificato come ~3 punti. |
Dall'inizio alla fine della fase di intervento, circa 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del periodo di intervento, circa 20 settimane
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Come misure di esito secondarie, valuteremo l'impatto dell'intervento sul dolore, la funzione fisica, la funzione cognitiva percepita, i sintomi depressivi, l'ansia, i disturbi del sonno e la qualità della vita complessiva misurata con un questionario specifico per il lupus.
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dall'inizio alla fine del periodo di intervento, circa 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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