Lupuksesta kärsivien väsymystä ja elämänlaatua parantava kävelyinterventio (PAL)
Kävelyinterventio väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi lupuspotilailla: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tausta: Väsymys on merkittävä huolenaihe lupuspotilailla, ja se säilyy jopa silloin, kun sairauden aktiivisuus on kliinisesti vähäistä, vaikuttaen lähes kaikkiin elämänlaatualueisiin. Tutkimukset osoittavat poikkileikkauskorrelaatioita väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden tasojen välillä lupuspotilailla. Jotkut aiemmat fyysisen aktiivisuuden interventiot on testattu lupuspotilailla, ja ne ovat osoittaneet vaatimattomia, vaikkakin epäjohdonmukaisia, vaikutuksia väsymykseen. Kaikki nämä interventiot ovat kuitenkin olleet resurssi-intensiivisiä, vaatien rakenteellisia toimintoja tai erityisiä tiloja, mikä lisää esteitä saavutettavuudelle, leviämiselle ja laajalle toteuttamiselle.
Keskeinen painopiste: Lupuspotilaiden elämänlaadun parantaminen, keskittyen oireiden hallintaan ja haasteisiin, joiden ratkaiseminen helpottaa päivittäistä elämää lupuspotilailla ja tekee elämästä täyttyvämpää.
Tavoite ja hypoteesit: Ehdotettu tutkimus testaa yksinkertaista askelmittariin perustuvaa kävelyinterventiota, joka perustuu aiemmin nivelreumassa toteutettuun interventioon, joka on onnistuneesti vähentänyt väsymystä. Interventio käsittelee aiempien fyysisen aktiivisuuden interventioiden heikkouksia lupuspotilailla, jotka ovat mahdollisesti rajoittaneet niiden vaikutusta.
Hypoteesi 1: Interventioryhmän jäsenet saavuttavat suurempia lisäyksiä fyysisessä aktiivisuudessa kuin kontrolliryhmän jäsenet.
Hypoteesi 2a: Interventioryhmän jäsenet kokevat suurempia väsymyksen vähennyksiä verrattuna lähtöarvoon kuin kontrolliryhmä.
Hypoteesi 2b: Interventioryhmän jäsenet kokevat suurempia parannuksia muilla elämänlaatualueilla (esim. kivun häiriö, koettu kognitiivinen toiminta, unihäiriöt, masennus, ahdistus) verrattuna lähtöarvoon kuin kontrolliryhmä.
Hypoteesi 2c: Suuremmat aktiivisuuden lisäykset liittyvät suurempiin väsymyksen vähennyksiin ja parannuksiin muilla elämänlaatualueilla.
Erityistavoitteet Tavoite 1: Testata askelmittariin perustuvan fyysisen aktiivisuuden interventiota aktiivisuustasoihin systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) sairastavilla henkilöillä käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tavoite 2: Testata fyysisen aktiivisuuden interventiota väsymystasoihin ja muihin elämänlaatualueisiin, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, kivun häiriö, masennusoireet, kognitiiviset oireet, sosiaalinen toimintakyky ja unihäiriöt, systeemisessä lupus erythematosuksessa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimusstrategia: Testaamme kävelyinterventiota vaikutusta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja väsymyksen vähentämiseen sekä muiden elämänlaadun näkökohtien parantamiseen. Fyysisen aktiivisuuden objektiivisten arvioiden jälkeen lähtöarvoissa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 57 kummassakin ryhmässä): interventioryhmään, joka saa askelmittarin/aktiivisuusmonitorin sekä yksilölliset askeltavoitteet, tai odotuslistan kontrolliryhmään. Interventio ohjaa aktiivisuuden asteittaista lisäämistä; erityisesti 10% lisäyksiä kahden viikon välein, aluksi perustuen lähtöarvon aktiivisuusarviointiin. Molempia ryhmiä seurataan 21 viikon ajan samoilla mittauksilla ja yhteydenotoilla. Aktiivisuuden objektiiviset mittaukset toistetaan viikoilla 10 ja 20. 21 viikon jakson lopussa odotuslistan kontrolliryhmä aloittaa interventiota. Interventioryhmällä on seuranta 4 kuukautta interventiota seuranneena aikana arvioimaan aktiivisuuden, väsymyksen ja muiden elämänlaatualueiden säilymistä. Ehdotettu tutkimus hyödyntää kahta olemassa olevaa kohorttitutkimusta ja kahta aktiivista lupuspoliklinikkaa rekrytointiin sekä interventioprotokollaa, joka on onnistuneesti toteutettu nivelreuman väsymystä kohdentavassa tutkimuksessa. Tutkimusryhmä on ainutlaatuisesti pätevä suorittamaan ehdotetun työn, mukaan lukien tutkijat, joilla on asiantuntemusta lupuksen kliinisistä tutkimuksista, lupuspotilaiden kliinisestä hoidosta, fyysisen aktiivisuuden interventioiden suunnittelusta ja toteuttamisesta, aktiivisuuden objektiivisesta mittauksesta sekä kliinisten tutkimusaineistojen suunnittelusta ja analysoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumatologin SLE-diagnoosi. Diagnoosit varmistetaan potilastiedoista ennen yksilöiden rekrytointia kliinisissä olosuhteissa. Kaikkien osallistujien diagnoosit olemassa olevissa LOS- ja CLUES-kohorteissa on jo vahvistettu.
- Englannin tai espanjan suullinen sujuvuus.
- Kyky matkustaa tutkimuspaikalle kolmeen kasvokkain tapahtuvaan käyntiin.
- ≥kohtalaisen tason väsymys. PROMIS-väsymyksen lyhyt muoto 8a käytetään seulontaan47. Tämä asteikko on saatavilla englanniksi ja espanjaksi ja sen raakapistealue on 0-32. Kohtalainen väsymys määritellään raakapisteeksi ≥12. PARAFit-tutkimuksessa vain noin 11 % mahdollisista osallistujista jätettiin pois alhaisten väsymystasojen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllisen liikunnan harjoittaminen tällä hetkellä. Nykyiset liikuntatasot arvioidaan lyhyellä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyllä, validoitulla itsearviointimenetelmällä aktiivisuudesta48, seulonnan aikana. Yksilöt, jotka täyttävät IPAQ-kriteerin korkealle aktiivisuudelle, suljetaan pois. Vertailun vuoksi, yhdessä aiemmassa SLE-tutkimuksessamme, vähemmän kuin 25 % raportoi korkeita aktiivisuustasoja IPAQ:n mukaan.
- Ei-kävelevä tai sellaisen tilan tai komorbidisen sairauden läsnäolo, joka rajoittaisi kykyä osallistua kävelyyn (esim. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Yksilöt, jotka pystyvät kävelemään avustavalla laitteella, kuten kävelykepillä, ovat kelpoisia lääketieteellisen neuvonannon mukaan.
- Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana. Riippuen toimenpiteestä ja ajankohdasta, nämä yksilöt voivat olla kelpoisia myöhemmin.
- Tällä hetkellä raskaana. Vaikka raskaus ei estä liikuntaa, se voi johtaa väsymyksen sekoittumiseen joko raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa askelmittarin ja ohjeet päivittäisten askeltensa seurantaan joko verkkoportaalissa (esim. REDCapin kautta) tai paperipäiväkirjan avulla. Suunnittelemme käyttävämme Fitbit Inspire® -laitetta, jota käytetään ranteessa askelmittarina. Interventioryhmä saa askelkohtaiset tavoitteet tutkimusjakson ajaksi perustuen heidän perusviikon aktiivisuustasoonsa. Askelkohtaiset tavoitteet lasketaan siten, että osallistujien keskimääräiset päivittäiset askelmäärät kasvavat 10 % jokaista interventiojakson kahden viikon jaksoa kohden. Osallistujia, jotka alun perin satunnaistettiin interventioryhmään, otetaan yhteyttä puhelimitse 4 kuukautta heidän tutkimusjaksonsa päättymisen jälkeen. Tämän puhelun tarkoituksena on arvioida, ovatko he jatkaneet liikuntaohjelmaa ja ovatko he jatkaneet Fitbitin käyttöä millään muulla tavalla. |
Interventio edellyttää osallistujien keskimääräisten päivittäisten askelmäärien lisäämistä 10 %:lla jokaista 2 viikon interventiojaksoa kohden.
Nämä tavoitelisäykset ovat kullakin jaksolla suhteellisen pieniä, mutta tuottavat huomattavan lisäyksen tutkimusjakson loppuun mennessä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Kontrolliryhmälle kerrotaan, että he ovat oikeutettuja osallistumaan interventioon 20 viikon kuluttua.
Kontrolliryhmällä on seurantayhteydenotot samoina aikoina kuin interventioryhmällä odotuslistajakson aikana, jotta voidaan ottaa huomioon interventioprotokollan mahdolliset sosiaaliset vaikutukset.
Kontrolliryhmää pyydetään myös käymään läpi objektiivista toiminnan seurantaa samoina aikoina kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus, mitattuna keskimääräisinä askelin/päivä
Aikaikkuna: Interventiovaiheen alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
Actigraph tarjoaa askel- ja aktiviteettitiedot 7 päivän ajan perustason, keskipisteen ja seurannan viimeisen viikon aikana.
Nämä tiedot kootaan laskemaan keskimääräinen askelten määrä/päivä ja keskimääräinen päivittäinen aika kohtalaisessa tai voimakkaassa aktiivisuudessa, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden ensisijaisina mittareina.
Actigraph tuottaa myös istumaan käytetyn ajan, jota voidaan käyttää aktiivisuuden toissijaisena mittarina.
|
Interventiovaiheen alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Intervention-vaiheen alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
Väsymystä mitataan Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue8a -mittarilla perustason, keskipisteen ja seurannan viimeisen viikon aikana. Asteikko ilmoitetaan T-pisteinä, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. T-pisteet vaihtelevat välillä 33,1–57,5, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä. PROMIS-väsymysasteikko on todettu päteväksi ja luotettavaksi sekä englannin- että espanjankielisillä SLE-potilailla. Tätä asteikkoa käytetään tällä hetkellä CLUES-kohortissamme, kuten alustavat tiedot osoittavat. PROMIS-väsymysasteikon vähimmäismerkityksellinen muutos on tunnistettu noin 3 pisteeksi. |
Intervention-vaiheen alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: interventiojakson alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
Toissijaisina lopputulomittareina arvioimme interventioiden vaikutusta kipuun, fyysiseen toimintakykyyn, koettuun kognitiiviseen toimintakykyyn, masennusoireisiin, ahdistukseen, unihäiriöihin ja elämänlaatuun kokonaisuudessaan mitattuna lupus-spesifisellä kyselylomakkeella.
|
interventiojakson alusta loppuun, noin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .