Интервенционное исследование ходьбы при волчанке для улучшения утомляемости/качества жизни (PAL)
Пешеходное вмешательство для улучшения усталости и качества жизни при волчанке: рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Утомляемость является основной проблемой для лиц с волчанкой, сохраняясь даже при клинически минимальной активности заболевания и затрагивая почти все сферы качества жизни. Исследования показывают перекрестные корреляции между утомляемостью и уровнями физической активности при волчанке. Некоторые предыдущие вмешательства по физической активности были протестированы при волчанке и показали умеренные, хотя и неоднозначные, эффекты на утомляемость. Однако все эти вмешательства были ресурсоемкими, требовали структурированных занятий или специальных помещений, что повышало барьеры для доступа, распространения и широкого внедрения.
Область внимания: Улучшение качества жизни лиц, живущих с волчанкой, с акцентом на контроль симптомов и преодоление трудностей, которые при решении облегчают повседневную жизнь с волчанкой и делают ее более полноценной.
Цель и гипотезы: Предлагаемое исследование проверит простое педометр-базированное вмешательство по ходьбе, основанное на вмешательстве, ранее реализованном при ревматоидном артрите с успешными результатами в снижении утомляемости. Вмешательство устранит слабые места предыдущих вмешательств по физической активности при волчанке, которые могли ограничить их эффективность.
Гипотеза 1: Лица в группе вмешательства достигнут большего увеличения физической активности, чем лица в контрольной группе.
Гипотеза 2a: Лица в группе вмешательства испытают большее снижение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, чем контрольная группа.
Гипотеза 2b: Лица в группе вмешательства испытают большее улучшение в других сферах качества жизни (например, влияние боли, воспринимаемая когнитивная функция, нарушение сна, депрессия, тревожность) по сравнению с исходным уровнем, чем контрольная группа.
Гипотеза 2c: Большее увеличение активности будет связано с большим снижением утомляемости и улучшением других сфер качества жизни.
Конкретные цели Цель 1: Проверить влияние вмешательства по физической активности на основе педометра на уровни активности у лиц с системной красной волчанкой (СКВ) с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования.
Цель 2: Проверить влияние вмешательства по физической активности на уровни утомляемости и другие сферы качества жизни, включая физическое функционирование, влияние боли, депрессивные симптомы, когнитивные симптомы, социальное функционирование и нарушение сна, у лиц с СКВ.
Стратегия исследования: Мы проверим эффект вмешательства по ходьбе на увеличение физической активности и снижение утомляемости, а также улучшение других аспектов качества жизни. После объективных оценок физической активности на исходном уровне участники будут рандомизированы в одну из двух групп (n = 57 в каждой группе): группа вмешательства, которая получит педометр/актиметр плюс индивидуальные целевые показатели шагов, или группа контроля с отсроченным вмешательством. Вмешательство будет направлено на постепенное увеличение активности; конкретно, увеличение на 10% каждые две недели, изначально на основе оценки активности на исходном уровне. Обе группы будут наблюдаться в течение 21 недели с одинаковыми измерениями и контактами. Объективные измерения активности будут повторены на 10-й и 20-й неделях. В конце 21-недельного периода группа контроля с отсроченным вмешательством начнет вмешательство. Группа вмешательства будет иметь последующее наблюдение через 4 месяца после окончания вмешательства для оценки поддержания активности, утомляемости и других сфер качества жизни. Предлагаемое исследование использует два существующих когортных исследования и две активные клиники по волчанке для набора и протокол вмешательства, успешно реализованный в исследовании, направленном на утомляемость при ревматоидном артрите. Команда исследования уникально квалифицирована для выполнения предлагаемой работы, включая исследователей с опытом в клинических исследованиях волчанки, клиническом уходе за лицами с волчанкой, разработке и реализации вмешательств по физической активности, объективном измерении активности, а также разработке и анализе данных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ), установленный ревматологом. Диагнозы будут подтверждены в медицинских записях перед включением участников в клинические условия. Диагнозы для всех участников существующих когорт LOS и CLUES уже верифицированы.
- Свободное владение английским или испанским языком в устной речи.
- Способность приезжать на место проведения исследования для трех очных визитов.
- Наличие утомляемости умеренной или более высокой степени. Для скрининга будет применяться краткая форма опросника PROMIS Fatigue Short Form 8a47. Данная шкала доступна на английском и испанском языках и имеет диапазон сырых баллов от 0 до 32. Умеренная утомляемость будет определяться как сырой балл ≥12. В исследовании PARAFit только ~11% потенциальных участников были исключены из-за низкого уровня утомляемости.
Критерии исключения:
- Регулярные занятия физическими упражнениями в настоящее время. Текущий уровень физической активности будет оцениваться с помощью краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ) — валидированного инструмента самоотчета об активности48 — во время скрининга. Лица, соответствующие критерию IPAQ для высокой активности, будут исключены. Для сравнения: в одном из наших предыдущих исследований при СКВ менее 25% участников сообщили о высоком уровне активности согласно IPAQ.
- Невозможность самостоятельного передвижения или наличие состояния или сопутствующего заболевания, ограничивающего способность к ходьбе (например, инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, инсульт, застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких). Лица, способные ходить с вспомогательным устройством, таким как трость, будут допущены к участию по медицинским показаниям.
- Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования. В зависимости от процедуры и сроков эти лица могут быть допущены к участию в более поздний срок.
- Беременность в настоящее время. Хотя беременность не запрещает физические упражнения, она может привести к искажению оценки утомляемости как во время беременности, так и после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит шагомер и инструкции по мониторингу ежедневного количества шагов с использованием либо онлайн-портала (например, через REDCap), либо бумажного дневника. Мы планируем использовать Fitbit Inspire®, который носится на запястье в качестве шагомера. Группе вмешательства будут установлены целевые показатели шагов на период исследования на основе уровня активности за базовую неделю. Целевые показатели шагов будут рассчитаны так, чтобы увеличивать среднее ежедневное количество шагов участников на 10% за каждые 2 недели периода вмешательства. Участники, изначально рандомизированные в группу вмешательства, будут опрошены по телефону через 4 месяца после завершения их периода исследования. Цель этого звонка — оценить, продолжили ли они программу активности и продолжают ли они использовать Fitbit каким-либо другим образом. |
Вмешательство предполагает увеличение среднего ежедневного количества шагов участников на 10% за каждые 2 недели периода вмешательства.
Эти целевые приросты будут относительно небольшими для каждого периода, однако приведут к значительному увеличению к концу периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в листе ожидания
Контрольной группе сообщат, что они смогут присоединиться к вмешательству через 20 недель.
Контрольная группа будет иметь контакты для последующего наблюдения в те же сроки, что и группа вмешательства, в течение периода ожидания, чтобы учесть потенциальные социальные эффекты протокола вмешательства.
Контрольную группу также попросят пройти объективный мониторинг активности в те же моменты времени, что и группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность, измеряемая как среднее количество шагов/день
Временное ограничение: От начала до конца интервенционной фазы, примерно 20 недель
|
Актиграф будет предоставлять данные о шагах и активности в течение 7 дней на исходном уровне, в середине и в последнюю неделю наблюдения.
Эти данные будут агрегированы для расчета среднего количества шагов/день и среднего ежедневного времени, проведенного в умеренной или интенсивной активности, которые будут использоваться в качестве основных показателей физической активности.
Актиграф также регистрирует время, проведенное сидя, что может использоваться в качестве вторичного показателя активности.
|
От начала до конца интервенционной фазы, примерно 20 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: С начала до конца фазы вмешательства, приблизительно 20 недель
|
Утомляемость будет измеряться с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Fatigue8a на исходном уровне, в середине и в последнюю неделю мониторинга. Шкала представлена в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Диапазон T-баллов составляет от 33,1 до 57,5, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость. Шкала PROMIS Fatigue продемонстрировала валидность и надежность как у англоязычных, так и у испаноязычных пациентов с СКВ. В настоящее время эта шкала используется в нашей когорте CLUES, как показано в предварительных данных. Минимальное значимое изменение по шкале PROMIS Fatigue определено как ~3 балла. |
С начала до конца фазы вмешательства, приблизительно 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: с начала до конца периода вмешательства, примерно 20 недель
|
В качестве вторичных критериев оценки мы будем оценивать влияние вмешательства на боль, физическую функцию, воспринимаемую когнитивную функцию, симптомы депрессии, тревогу, нарушения сна и общее качество жизни, измеряемое с помощью специфического для волчанки опросника.
|
с начала до конца периода вмешательства, примерно 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LR200022
- CDMRP-LR200022 (Другой номер гранта/финансирования: ARMY MED RES ACQ ACTIVITY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .