IASO-782 u systémového lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let;
2. Klinicky potvrzená diagnóza SLE před screeningem;
3. Aktuálně podstupující standardní léčebné režimy, včetně jakéhokoli jednotlivého léku nebo kombinace léků;
4. Funkce orgánů nebo laboratorní testy jsou v zásadě normální;
5. Subjekty s potenciální plodností a jejich partneři musí používat účinná antikoncepční opatření alespoň 2 týdny před první dávkou studijního léku, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie (nebo předčasném ukončení studie);
6. Ženy s potenciální plodností musí mít negativní těhotenský test během screeningové fáze;
7. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza jiného primárního maligního novotvaru do 5 let před screeningem;
2. Anamnéza srdečního onemocnění v posledních 3 měsících, včetně kongestivního srdečního selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III/IV a srdečních arytmií vyžadujících léčbu léky;
3. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí navzdory léčbě léky;
4. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního léku nebo jeho pomocných látek potvrzená před screeningem;
5. Přítomnost aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu léky do 30 dnů před screeningem;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Účast na jakékoli jiné klinické studii do 28 dnů před randomizací nebo do 5 poločasů studijního léku v jiné studii (podle toho, co je delší);
8. Předchozí léčebné léky nebyly adekvátně vyloučeny;
9. Předchozí anamnéza jakékoli arteriální nebo venózní trombózy (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), nebo klinické příznaky a anamnéza naznačující trombofilii; nebo některý z následujících: srdeční arytmie známé pro zvýšení rizika trombotických událostí (např. fibrilace síní), nebo korigovaný QT interval (QTc) >450 msec u subjektu; nebo anamnéza jiných koagulačních abnormalit;
10. Potvrzená diagnóza těžké lupusové nefritidy do 8 týdnů před screeningem (definováno jako bílkovina v moči >6 g/24 hodin nebo sérový kreatinin >2,5 mg/dL nebo 221 μmol/L), nebo vyžadující léčbu léky zakázanými ve studii, nebo přítomnost aktivní nefritidy vyžadující prednison ≥100 mg/den nebo ekvivalentní glukokortikoid po dobu ≥14 dnů; aktivní těžká nebo nestabilní neuropsychiatrická SLE, včetně, ale nejen, špatně kontrolovaných záchvatů, psychózy nebo akutního zmateného stavu, cévní mozkové příhody, demyelinizačního syndromu, obrny hlavových nervů, nebo důkazů aktivní vaskulitidy centrálního nervového systému do 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
11. Infekce virem hepatitidy B (HBV) během screeningové fáze (pokud je HBsAg pozitivní, nebo je HBsAg negativní, ale anti-HBc je pozitivní, je vyžadováno testování HBV-DNA a subjekt bude vyloučen, pokud je indikována virová replikace); pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní specifická protilátka proti treponema pallidum s pozitivním rychlým plazmovým reaginovým testem;
12. Infekce tuberkulózou (TB): Testování na TB bude během screeningu řádně provedeno podle místní klinické praxe. Subjekty s aktivní tuberkulózou budou vyloučeny, kromě těch s latentní TB, které jsou podle posouzení vyšetřovatele způsobilé pro studii;
13. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo duševních poruch;
14. Jakákoli jiná anamnéza nebo stav, který vyšetřovatel posoudí jako nevhodný pro účast ve studii.