IASO-782 ved systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. 18 til 75 år gammel;
2. Klinisk bekræftet diagnose af SLE før screening;
3. Modtager i øjeblikket standardbehandlingsregimer, herunder ethvert enkelt lægemiddel eller kombination af lægemidler;
4. Organfunktion eller laboratorietest er stort set normal;
5. Deltagere med potentiel fertilitet og deres partnere skal anvende effektive præventionsmetoder i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen (eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen);
6. Kvinder med potentiel fertilitet skal have en negativ graviditetstest i screeningsfasen;
7. Deltagelse i undersøgelsen frivilligt og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Historie for anden primær ondartet svulst inden for 5 år før screening;
2. Historie for hjertesygdom inden for de seneste 3 måneder, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestivt hjertesvigt og hjertearytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
3. Deltagere med dårligt kontrolleret hypertension på trods af lægemiddelbehandling;
4. Historie for overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer bekræftet før screening;
5. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver intravenøs lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening;
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet i den anden undersøgelse (afhængig af hvad der er længst);
8. Tidligere behandlingslægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt udskilt;
9. Tidligere historie for enhver arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, transient iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), eller kliniske symptomer og sygehistorie, der tyder på trombofili; eller en af følgende: hjertearytmier kendt for at øge risikoen for trombotiske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller et korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek hos deltageren; eller historie for andre koagulationsabnormaliteter;
10. Bekræftet diagnose af svær lupusnefritis inden for 8 uger før screening (defineret som urinprotein >6 g/24 timer eller serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 221 μmol/L), eller der kræves behandling med undersøgelsesforbudte lægemidler, eller har aktiv nefritis, der kræver prednison ≥100 mg/dag eller ækvivalent glukokortikoid i ≥14 dage; aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrollerede krampeanfald, psykose eller akut forvirringstilstand, cerebrovaskulært uheld, demyeliniserende syndrom, kranialnerveparese eller tegn på aktiv centralnervesystem-vaskulitis inden for 12 uger før screeningsbesøget;
11. Hepatitis B-virus (HBV) infektion i screeningsfasen (hvis HBsAg er positiv, eller HBsAg er negativ men anti-HBc er positiv, kræves HBV-DNA-test, og deltageren vil blive ekskluderet, hvis viral replikation indikeres); positiv anti-hepatitis C-virus (HCV) antistof med positiv perifert blod HCV RNA; positivt human immundefektvirus (HIV) antistof; positiv specifik treponema pallidum antistof med positiv hurtig plasma reagin test;
12. Tuberkulose (TB) infektion: TB-test vil blive udført passende under screening i henhold til lokal klinisk praksis. Deltagere med aktiv tuberkulose vil blive ekskluderet, undtagen dem med latent TB, som vurderes af undersøgeren at være egnet til undersøgelsen;
13. Historie for stofmisbrug eller psykiske lidelser;
14. Enhver anden sygehistorie eller tilstand, som vurderes af undersøgeren at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.