IASO-782 nel Lupus Eritematoso Sistemico

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Diagnosi clinica confermata di LES prima dello screening;
3. Attualmente in trattamento con regimi terapeutici standard, inclusi qualsiasi farmaco singolo o combinazione di farmaci;
4. La funzione d'organo o il test di laboratorio è sostanzialmente normale;
5. I soggetti con potenziale fertilità e i loro partner devono utilizzare misure contraccettive efficaci per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio (o interruzione precoce dello studio);
6. Le donne con potenziale fertilità devono avere un test di gravidanza negativo durante la fase di screening;
7. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altre neoplasie maligne primarie entro 5 anni dallo screening;
2. Una storia di malattia cardiaca negli ultimi 3 mesi, inclusi scompenso cardiaco congestizio di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) e aritmie cardiache che richiedono trattamento farmacologico;
3. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata nonostante il trattamento farmacologico;
4. Una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ai suoi eccipienti confermata prima dello screening;
5. Presenza di infezione attiva che richiede trattamento farmacologico endovenoso entro 30 giorni prima dello screening;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco in studio nell'altro studio (a seconda di quale sia più lungo);
8. I farmaci del trattamento precedente non sono stati adeguatamente eliminati;
9. Una precedente storia di qualsiasi trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), o sintomi clinici e anamnesi che suggeriscono trombofilia; o uno dei seguenti: aritmie cardiache note per aumentare il rischio di eventi trombotici (es. fibrillazione atriale), o un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec nel soggetto; o una storia di altre anomalie della coagulazione;
10. Diagnosi confermata di nefrite lupica grave entro 8 settimane prima dello screening (definita come proteine urinarie >6 g/24 ore o creatinina sierica >2,5 mg/dL o 221 μmol/L), o che richiede trattamento con farmaci vietati dallo studio, o che ha nefrite attiva che richiede prednisone ≥100 mg/giorno o equivalente glucocorticoide per ≥14 giorni; LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile, incluso ma non limitato a convulsioni scarsamente controllate, psicosi o stato confusionale acuto, ictus cerebrale, sindrome demielinizzante, paralisi dei nervi cranici, o evidenza di vasculite attiva del sistema nervoso centrale entro 12 settimane prima della visita di screening;
11. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) durante la fase di screening (se l'HBsAg è positivo, o l'HBsAg è negativo ma l'anti-HBc è positivo, è richiesto il test dell'HBV-DNA e il soggetto sarà escluso se è indicata la replicazione virale); anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) positivo con RNA dell'HCV nel sangue periferico positivo; anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; anticorpo specifico per il treponema pallidum positivo con test rapido della reazione plasmatica (RPR) positivo;
12. Infezione da tubercolosi (TB): il test per la TB sarà eseguito appropriatamente durante lo screening secondo la pratica clinica locale. I soggetti con tubercolosi attiva saranno esclusi, ad eccezione di quelli con TB latente che sono giudicati dallo sperimentatore idonei per lo studio;
13. Una storia di abuso di sostanze o disturbi mentali;
14. Qualsiasi altra storia medica o condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.