IASO-782 bei systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
2. Klinisch bestätigte Diagnose von SLE vor dem Screening;
3. Derzeitige Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Einzelmedikamenten oder Kombinationen;
4. Organfunktion oder Labortests im Wesentlichen normal;
5. Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit und deren Partner müssen wirksame Verhütungsmethoden mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studienphase und für 6 Monate nach Studienende (oder früherem Abbruch) anwenden;
6. Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen im Screening-Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben;
7. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese anderer primärer bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
2. Anamnese von Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten, einschließlich New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV Herzinsuffizienz und Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
3. Probanden mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck trotz medikamentöser Behandlung;
4. Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe, bestätigt vor dem Screening;
5. Aktive Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine intravenöse Medikation erforderte;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments der anderen Studie (je nachdem, was länger ist);
8. Vorherige Behandlungsmedikamente wurden nicht ausreichend ausgewaschen;
9. Frühere Anamnese von arterieller oder venöser Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder klinische Symptome und Anamnese, die auf Thrombophilie hindeuten; oder eines der folgenden: Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Thromboserisiko erhöhen (z.B. Vorhofflimmern), oder eine korrigierte QT-Intervall (QTc) >450 msec beim Probanden; oder Anamnese anderer Gerinnungsstörungen;
10. Bestätigte Diagnose von schwerer Lupusnephritis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (definiert als Urinprotein >6 g/24 Stunden oder Serumkreatinin >2,5 mg/dL oder 221 µmol/L) oder erforderliche Behandlung mit studienverbotenen Medikamenten oder aktive Nephritis, die Prednison ≥100 mg/Tag oder äquivalente Glukokortikoide für ≥14 Tage erfordert; aktive schwere oder instabile neuropsychiatrische SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierte Anfälle, Psychose oder akuter Verwirrtheitszustand, zerebrovaskulärer Unfall, demyelinisierendes Syndrom, Hirnnervenlähmung oder Nachweis von aktiver ZNS-Vaskulitis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch;
11. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion während des Screenings (wenn HBsAg positiv oder HBsAg negativ, aber anti-HBc positiv ist, ist HBV-DNA-Test erforderlich, und der Proband wird ausgeschlossen, wenn Virusreplikation angezeigt wird); positiver Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit positivem HCV-RNA im peripheren Blut; positiver Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper; positiver spezifischer Treponema-pallidum-Antikörper mit positivem Rapid-Plasma-Reagin-Test;
12. Tuberkulose (TB)-Infektion: TB-Tests werden während des Screenings gemäß lokaler klinischer Praxis durchgeführt. Probanden mit aktiver TB werden ausgeschlossen, außer solche mit latenter TB, die vom Prüfer als studiengeeignet eingestuft werden;
13. Anamnese von Substanzmissbrauch oder psychischen Störungen;
14. Jede andere medizinische Anamnese oder Erkrankung, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft wird.